의약품 일련번호 보고를 거짓으로 할 경우 제약사는 품목당 과징금 1억6000만원을, 도매업체는 855만원의 행정처분이 부과된다. 이 과징금은 타미플루 공급내역 누락 보고를 가정해서 산정됐다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합센터는 18일과 19일 서울, 경기 등 5개 권역 교육장에서 신규개설 및 보고취약업체 227개를 대상으로 의약품 유통 관련제도에 대한 교육을 실시했다.

이날 심평원은 지난해 7월 1일, 올해 7월 1일부터 각각 제조·수입사와 도매업체를 대상으로 진행되고 있는 의약품 일련번호 제도에 대한 설명을 진행하면서 행정처분 및 다빈도 반송 사유를 안내했다.

의약품 공급업체는 2016년 기준 제약사 463개(제조사 268개, 수입사 195개), 도매업체 2081개로 총 2544개다.

◆제조·수입사 등 제약사 올해 1월 1일- 도매업체 2019년 1월 1일부터 처분

의약품 일련번호 의무보고 불이행으로 인한 행정처분은 제약사는 올해 1월 1일부터 진행되고 있다. 도매업체는 1년 6개월 간 유예돼 2019년 1월 1일부터 처분 대상이 된다.

행정처분의 경우 제약사와 도매업체 모두 기한 내 미보고시 과태료 100만원과 업무정지가, 거짓보고는 업무정지 또는 과징금이 부과된다.


특히 제약사의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 미보고 및 거짓보고시 1차 해당 품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월에 이어 4차까지 적발되면 품목 허가취소로 이어진다.

이를 바탕으로 심평원은 '심평제약'을 예로 들어, 심평제약이 2017년 8월 1일 공급내역 보고를 8월 15일에 제출할 경우 기한 내 미보고로 행정처분(과태료 100만원+판매업무정지)이 부과된다고 밝혔다.

심평원에서 진행하는 현지확인을 통해 '타미플루' 공급내역 보고가 누락됐다고 가정했을 경우, 거짓보고로 품목당 과징금 1억6000만원의 행정처분을 받게 된다.

'심평도매상'이 8월 공급내역 보고를 10월 15일에 제출할 경우 제약사와 마찬가지로 과태료 100만원과 업무정지가, 타미플루 공급내역 보고 누락을 가정했을 때 과징금 855만원이 부과된다.

이번 과징금 산정과 관련, 심평원 관계자는 "의약품 등 안전에 관한 규칙에서 행정처분 조항을 보면 제약사의 경우 과징금 상한선이 2억원이다. 이를 바탕으로 과징금을 가정해봤다"며 "도매업체는 업무정지 기간을 갈음해서 과징금을 산정했다"고 했다.

◆다빈도 반송 사유는?

심평원은 일련번호 포털에서 직접입력·파일업로드를 하는 경우 반송사유 발생 건은 수정 후 제출 가능하지만, ESB Agent를 통해 보고하는 경우 접수 후 반송 건이 발생한다고 밝혔다.

다빈도로 발생하고 있는 반송사유는 폐업업체 공급, 공급처 미등록, 공급단가 및 수량·금액계산, 의약품 단가, 유효기한 경과, 회수대상 의약품 공급, 양도코드기재, 식약처 허가취소코드 기재 등의 오류 등으로 꼽았다.

심평원은 "공급내역이 반송되는 경우 보고내용 수정 또는 공급처 등록, 반송코드기재를 해달라"고 했다.