제네릭사의 적극적 특허도전으로 내년 조기 출시의 길이 열린 항응고경구신약(NOAC) '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)'의 베링거인겔하임이 반격에 나섰다.

지난 11일 제네릭사를 상대로 특허소송을 제기한 것이 뒤늦게 알려졌다.

앞서 종근당, 한미약품 등 14개사는 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)를 상대로 특허심판(소극적 권리범위확인)을 제기해 빠르면 내년부터 출시할 수 있는 심결을 이끌어냈다.

물질특허에 적용된 존속기간 3년 5월 1일이 염변경 약물에는 해당되지 않는다며 2018년 2월 이후 빗장을 열어놓은 것이다. 이들은 프라닥사 염특허 회피에도 성공해 제품개발 완료시기에 따라 내년 염변경약물의 시장판매가 가능해졌다.

자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 프라닥사(베링거인겔하임), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 수입약으로 이뤄진 NOAC은 심방세동 환자의 와파린을 대체해 급속도로 시장을 장악하고 있다.

작년 두배 이상 성장하며 시장규모를 700억원대까지 끌어올린 NOAC은 국내 후발주자의 타깃이 됐다. 하지만 최근 발매된 신약으로 대부분 특허기간이 긴데다 국내사들의 특허도전도 번번이 실패해 수입약 독점 체제가 오래갈 것으로 보였다.

하지만 프라닥사를 대상으로 한 특허도전에서 국내사들이 극적으로 성공하면서 이르면 내년부터 국산화를 기대할 수 있었다. 프라닥사는 연간 200억원대 대형품목으로 국내사들은 후발약물의 상업성이 높다고 판단하고 있다.

당연히 프라닥사의 베링거인겔하임은 국내 후발주자들의 도전을 가만히 보고 있을 순 없는 상황.

지난 9월 국내사들의 특허도전 성공 심결 이후 한달만에 해당 심결은 취소라며 특허법원에서 소송을 제기했다.

특허도전 성공 업체가 많아 베링거는 총 7개의 소송을 청구했다. 이 소송에서 베링거가 이기면 프라닥사는 다시 2021년까지 국내시장에서 후발주자 경쟁없이 독점판매가 가능해진다.

국내 제약업체 특허담당자는 "프라닥사 등 NOAC은 국내 제약사들이 가장 군침을 흘리는 시장"이라며 "특허심판원을 통해 조기 출시 길이 열렸지만, 특허법원에서는 다른 판결이 나올 수 있는만큼 이번 소송에서 양측의 법리싸움이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.