정부가 내놓은 2차 제약산업 육성지원 종합계획 R&D 분야의 특징은 첨단바이오의약품과 공익적 성격의 의약품 개발지원에 무게를 실었다는 점이다. 공익적 의약품은 희귀·난치질환치료제, 감염병치료제, 백신 등을 말한다. 역시 공익적 목적의 연구자 임상 활성화도 정부가 관심을 둔 과제다.

20일 보건복지부가 경제관계장관회의에 보고한 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 보면, R&D분야는 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망분야 육성, 신약개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화, 공익목적 제약분야 R&D 투자 추진 등 3대 추진전략 아래 11개 실천과제가 제시돼 있다.

실천과제는 첨단바이오의약품, 인공지능을 활용한 신약, 오픈이노베이션 기반 신약, 신약 재창출 연구, 희귀난치질환치료제, 감염병치료제, 백신, 공익목적 연구자 주도 임상시험 등을 포함한다.


◆첨단바이오의약품=세포치료제, 유전자치료제, 정밀의료 기반 치료제 등에 대한 R&D 지원을 추진하기로 했다.

세포치료제의 경우 줄기세포 치료제 임상근거 창출 연구지원을 확대하고, 국내외 허가 줄기세포 치료제 적응증 확대 등이 과제로 제시됐다. 배아줄기세포 유래 세포치료제 등 획기적 차세대 세포치료제 개발과 세포치료제 실용화를 위한 기반기술 개발도 구체적으로 언급됐다.

유전자치료제의 경우 퇴행성신경질환, 망막질환, 난치성 암을 대상으로 하는 신규 면역세포치료제 등이 제시됐다.

◆신약 재창출 연구=연구자 주도 임상시험, 공공기관 중심의 신약 재창출 연구기반 조성, 개발에 실패한 신약 후보물질에 대한 재도전 등을 지원하는 추진과제다.

정부는 연구자가 약물사용 경험을 바탕으로 의료현장에서 발굴해 낸 신약 재창출 가능 의약품에 주목했다. 특히 극복 우선순위가 높은 희귀난치질환 분야를 선정해 해당분야 연구자 주도 임상시험을 지원한다는 계획이다. 또 이 임상결과를 인허가 근거자료로 활용할 수 있도록 환경도 조성하기로 했다.

공공기관에서는 약제별, 상병코드별 건강보험 청구자료 등 빅데이터를 연계 분석해 신규 적응증 발굴 등 신약 재창출 연구가 가능하도록 여건을 마련할 계획이다. 특히 주목되는 건 임상단계에서 실패한 신약 후보물질에 대한 신규 적응증 발굴 연구에 대한 관심이다.

정부는 제약사로부터 개발에 실패한 신약 후보물질을 제공받아 산학 컨소시엄을 통해 신규 적응증 발굴 연구를 추진하고 이 비용을 지원하기로 했다.

◆공익목적 제약 투자=희귀난치질환치료제, 감염병치료제, 백신 자급률 향상, 공익목적의 연구자 주도 임상시험 등이 주요 대상이다.

희귀난치질환 영역에서는 특히 치매극복을 위한 맞춤형 치료제 개발 연구가 구체적으로 언급됐다.

감염병치료제 영역에서는 제2차 국가감염병위기대응기술개발추진전략(2017~2021)에 맞춰 다제내성균, 결핵, 만성감염질환, 인플루엔자, 신종 및 원인불명 감염병 등의 기술개발에 중점 지원하기로 했다.

백신의 경우 공공백신, 국산화.개량형 백신, 프리미엄.첨단백신 등 산업성과 공공성을 겸비한 제품이 지원 대상이다, 국가적 재난재해 발생을 일으키는 신·변종 감염병 백신 선도물질 발굴이나 후보물질 도출, 비임상시험 지원도 포함돼 있다.

공익적 목적 연구자 주도 임상은 국내 의료상황과 환자 특성에 맞은 의약품 용법용량 개선, 의약품 간 상호작용 연구, 환자진료 지침개발 등을 연구자 주도로 수행하는 걸 말한다. 역시 희귀난치질환은 공익목적 연구자 임상지원에서 또 언급됐다.

한편 전문인력 양성분야에서는 임상약리 전문의, 제약·바이오 산업전문 약사양성 검토 등 임상시험 전문인력 제도개선 방안이 눈에 띤다.