정부는 제약기업의 지속 성장을 위한 민간투자 활성화 방안으로 정책금융에 착목했다. 이미 조성된 3개 펀드에 이어 펀드 2개를 더 조성한다는 목표다. 신성장동력 등의 연구개발분야나 M&A 세액공제 등의 지원도 지속하기로 했다.

20일 보건복지부가 경제관계장관회의에 보고한 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 보면, 선진제약 강국 도약을 위한 기반조성 방안으로 정책금융지원 및 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화, 신약개발 활성화를 위한 제도적 기반강화, 제약산업 생태계 변화 반영을 위해 제도 마련 등 3대 추진전략에 10개 세부 실천과제가 제시됐다.

세부과제는 제약바이오 투자활성화 지원, 세제혜택 확대, 첨단바이오의약품 관련 제도개선, 건강보험 등재제도 보완, 임상시험 신속 수행 지원, 혁신형제약기업 인증기준 개선 등이 포함돼 있다.


◆정책금융=정부는 현재 1~3호, 3개 글로벌제약산업 육성펀드를 조성해 놓은 상태다. 총 3850억원 규모이며, 현재까지 26개 기업에 1537억원이 투자됐다.

정부는 여기다 제약분야 창업 초기기업 지원을 위해 '보건산업 초기 기술창업펀드'를 추가 조성하기로 했다. 목표금액은 민관 총 300억원 이상 규모다. 정부는 이 펀드를 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자할 계획이라고 했다.

또 복지부, 제약.바이오기업, 게이츠재단 등이 공동 참여해 5년간(2018~2022) 약 500억원 규모의 글로벌헬스기술기금(RIGHT)을 조성하기로 했다. 분담금은 정부 250억원(50%), 기업 125억원(25%), 게이츠재단 125억원(25%) 등이다. 이 펀드는 개도국 질환 퇴치 목적 백신 비임상.임상시험 지원, 글로벌 R&D 네트워크 구축, WHO 사전적격성심사(PQ) 통과 등에 지원된다.

아울러 제약바이오분야 기업 주도형 민간펀드와 벤처캐피탈(CVC) 육성을 위해 제도 개선방안도 마련하기로 했다. 가령 CVC가 실험실 등 모기업 인프라를 활용해 벤처기업을 지원할 경우 제도적 혜택을 제공하는 방식이다. 또 CVC 주도 창업과 기술혁신형 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 모색한다.

◆세제혜택 확대=신성장동력.원천기술 연구개발분야 세약공제를 강화하고 의약품 품질개선 시설투자 세액공제를 지속 추진하기로 했다. 구체적으로 신약 후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 연구개발비에 대한 세액공제를 추가 확대하고 신약 뿐 아니라 혁신형 개량신약 등의 연구개발 유도를 위한 세제지원 내실화도 검토한다.

또 기술혁신형 중소.벤처기업 M&A 활성화를 위한 세액공제 요건도 완화하기로 했다. 기술혁신형 중소.벤처기업은 중소벤처기업부가 선정한다.

◆첨단바이오의약품 관련 제도개선=약제 특성을 방영해 약가.인허가 제도를 마련한다는 계획이다. 가령 기존 경제성평가 제도를 통해 비용효과성 입증이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 합리적인 약가결정제도를 마련하고, 국민보건상 의료적 수요가 높은 질병 등에 사용하는 첨단바이오의약품에 대한 합리적 신속처리 절차도 추진하기로 했다.

또 자체 생산시설이 없이 위탁생산할 경우에도 품목허가를 허용하는 바이오의약품 범위를 확대하고, 신속한 인허가를 위해 안전성과 유효성 평가기술 개발에도 팔을 걷어붙인다.

아울러 첨단 바이오의약품 투여환자 등록관리, 의료기록 확인 등 업계 애로사항 해결을 ㅟ한 국가주도 장기추적관리시스템 구축방안도 마련하기로 했다.

◆건강보험 등재제도 보완=신약 연구개발을 유인하고 적정가치를 인정하는 방안을 마련하기 위한 중장기 약가제도 운영방안 연구를 추진한다. 정부는 이를 위해 민관협의체를 구성하기로 했다. 또 환자 신약 접근성 강화를 위해서는 위험분담제, 경평면제 대상 확대, 평가방식 개선, 급여기준 확대허용 등 현 등재제도를 보완하기로 했다.

특히 경평면제 약제에 대해서는 임상적 유용성 재검토, 약가수준 적정성 검토 등 사후관리 방안을 마련할 계획이다. 아울러 건강보험 재정영향, 환자 접근성, 산업육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 약가사후관리제도를 지속 보완해 나가기로 했다.

◆임상시험 신속수행 지원=세계 임상시험의 날을 제정해 대국민 임상시험 인식도를 개선한다. 또 임상시험 대상자 모집 포탈을 구축해 임상시험 진행정보 접근성을 높이고, 연구자가 신속히 피험자를 모집할 수 있도록 지원한다.

일정한 요건을 갖춘 임상에 대해서는 식약처 승인 등 절차없이 IRB 통과 후 곧바로 수행할 수 있는 임상시험 범위를 점직적으로 확대하고, 일반의료기관도 임상시험을 수행할 수 있게 허용범위를 검토하기로 했다.

또 공익목적 임상시험의 경우 대조약 등 통상진료비에 대해 건강보험을 적용하는 방안도 논의한다. 특히 연구자 주도 임상시험과 함께 희귀난치치료제 개발, 신종감염병치료제 개발 등 기업주도 임상시험에 우선 적용하기로 했다.

◆혁신형제약기업 인증기준 개선=의약품 생산은 외부에 위탁하고 연구개발만 전담하는 기업도 인증받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하기로 했다. 가령 기초연구진흥 및 기술개발지원법에 따른 기업부설연구소와 기업 연구개발전담부서를 갖춘 기업 중 의약품 연구개발을 수행하는 기업을 포함시키는 내용이다.

인증취소 기준의 경우 위반행위 경중과 무관하게 품목별 생산액에 근거한 과징금에 따라 결정돼 생산액이 낮은 품목은 리베이트 금액이 높아도 인증이 유지되는 불합리를 해소하고, 취소 후 일정기간 동안엔 재신청이 불가하도록 근거도 마련하기로 했다.

또 제약기업 유형별 인증심사 기준을 마련하고 단계별 인증제도 신설 등에 대한 연구 등을 수행할 계획이다. 이를테면 1단계 기본인증은 씨앗 육성형, 2단계 대표인증은 선도 혁신형 등으로 구분하는 방식이다.

아울러 비혁신형 제약기업이 혁신형 제약기업과 합법.분할 등으로 기업변동이 이뤄진 경우 지위승계 신청할 수 있는 근거도 마련한다.

이밖에 나고야의정서 발효에 따른 지원방안 마련, 보건신기술 인증제 활용 강화, 의약품 유통구조 선질화, 제약기업 온실가스 배출권거래제 적용 등이 세부 실천과제로 제시됐다.