#노바티스의 #CAR-T 치료제 '#킴리아(티사젠렉류셀)'가 FDA(미국식품의약국) 두 번째 적응증을 추가했다. 노바티스는 지난 1일(현지시각) FDA로부터 재발불응성 거대B세포림프종 환자에 대한 사용을 허가받았다고 공표했다.

올해 초 FDA 신속심사 대상으로 지정된지 4개월 여 만의 성과로, 2회 이상 전신요법제를 투여받은 후 재발했거나 치료반응이 없는 성인 환자에게 적용 가능하다.

지난해 8월 세계 최초 CAR-T 치료제란 타이틀을 거머쥐었던 킴리아는 급성림프구성백혈병(ALL)과 비호지킨림프종, 2가지 영역의 적응증을 획득한 유일한 CAR-T 치료제로 자리매김하게 됐다. 지난해 부진한 매출로 투자자들에게 실망을 안겨줬던 데서 벗어나, 실적개선이 가능하리란 기대감도 커지는 분위기다.

비슷한 시기 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 FDA 허가를 받았던 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)'와 직접적인 경쟁도 불가피해 보인다.

비호지킨림프종의 일종인 미만성거대B세포림프종은 B-림프구와 T-림프구 또는 NK세포(자연살해세포)에서 기원하는 림프구 증식질환이다. 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적이어서 환자들의 평균 수명이 6개월 정도에 불과한 것으로 알려졌다.

노바티스 항암제사업부를 이끄는 리즈 배럿(Liz Barrett) 대표는 "노바티스가 CAR-T 세포치료제 분야의 리더십을 다시 한번 인정받게 됐다"며 "지속적 반응률과 안전성 프로파일을 기반으로 치료대안이 없었던 환자들에게 새로운 기회를 제공할 것으로 기대된다"고 전했다.

다만 노바티스로선 매출에 대한 부담감을 지우기 힘든 상황이다. 최근 발표된 노바티스의 경영실적에 따르면 2018년 1분기 '킴리아' 매출은 1200만 달러에 그쳤다. 애초 애널리스트들이 제시했던 예상치보다 4배가량 낮은 수치다.

전문가들은 "1회 투여 시 47만5000달러가 소요된다는 고가의 치료비용 외에 투여대상이 지나치게 제한적"이라는 문제점을 지적해 왔다. 킴리아의 첫 번째 적응증이 재발불응성 B세포전구체 급성 림프구성백혈병 환자들 중 25세 미만인 경우로 제한됐다는 이유에서다.

재발불응성 B세포전구체 급성림프구성백혈병은 연간 새롭게 진단되는 환자가 3100명으로 드문데, 그 중 표준치료법에 반응하지 않아 킴리아 투여를 해야 하는 비율은 전체 환자의 30%에 불과하다.

미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "킴리아가 적응증 추가를 계기로 새로운 투여대상이 늘어났다"며 "투자자들에게 더욱 좋은 실적을 안겨줄 수 있는 희망이 생겼다"고 평가했다.