말도 많고 탈도 많았던 두 약물이 드디어 보험급여 문턱에 선다.

주인공은 초고가 약물인 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 시한부 급여로 논란이 된 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'. 두 약물이 오늘(20일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.

스핀라자와 린파자는 상황 차이는 있지만 그야말로 고된 한해를 보냈다. 정부, 제약사, 환자, 의사 등 각기 다른 이해 당사자들 모두 약평위 결과를 주목하고 있다.

◆최초이자 유일한데 비싼 약물=스핀라자는 다른 게 없다. 비싸서 문제가 된 약이다.

재정부담은 보건당국이 당연히 고려해야 할 요소다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러, 이는 한화 약 1억4000만원 수준이며 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다.

SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 심평원과 함께 보건복지부가 직접 나서 스핀라자 관련 협상을 관리하는 이유다.

2017년 12월 국내 허가된 이 약은 지난 4월 등재 신청 후 8월 23일, 9월 20일, 11월 1일 약평위 상정이 모두 불발됐다. 정부는 오히려 급여기준 소위원회를 10월 29일 다시 열고 급여기준에 대한 추가 논의를 진행했다.

하지만 필요성은 명확하다. 유일한 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제인 스핀라자는 몸을 못가누던 아이들이 움직이고 그로 인해 생명을 유지토록 해 준다.

제약사의 노력도 있다. 바이오젠은 한국에 A7 최저가로 등재가를 제시했고 추가 인하 역시 고려중이다. 등재 후 급여 대상에서 제외되는 환자들에게 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)을 유지하는 방안도 모색하고 있다.

◆15개월과 총액제한에 갇힌 약물=린파자를 투약받는 환자들은 한달에 25만원 내고 먹던 약값이 450만원으로 불어날 가능성에 떨고 있다.

15개월로 묶여있는 급여기준 확대에 도전하는 이 약은 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 지난해 10월 등재됐다.

그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 내년 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생하게 됐다. 올해 국정감사에서 린파자의 급여기준 문제 해소에 대한 서면질의에 심평원이 재검토 의사를 밝혔고 오늘 약평위에 이름을 올리게 됐다.

사실 린파자는 이번 약평위를 통과해도 늦었다. 지금부터 급여 확대 절차를 진행해도 내년 1월에는 비급여 기간이 발생하게 된다.

애초 RSA 계약 체결과 급여기준에 대한 논란도 있었다. 경평면제 트랙을 타고 총액제한형 유형으로 계약된 약제의 급여기준에 '15개월'이라는 기간제한을 적용한 것은 이중규제였기 때문이다. 한편으론 총액제한형을 통해 등재된 약제 중 환급기준(130%)을 초과하는 처방액을 기록한 사례가 없다는 점 역시 생각해 볼 문제다.

다만 이는 보건당국의 의지만 갖고 해결되는 문제는 아니다. 린파자의 공급사인 아스트라제네카가 늘어나는 약제 사용량을 고려, 어느정도의 약가인하를 감내할 수 있는지도 관건이다.

정부와 아스트라제네카는 약가 뿐 아니라, 비급여 문제에 대한 방안에 대해서도 지속적인 논의를 진행해 온 것으로 알려졌다.

환자들은 괴롭고 제약사의 노력도 있지만 섣불리 수용하기 어려운 두 약물의 급여 등재 여부에 귀추가 주목되고 있다.