장고(長考) 끝에 악수(惡手)라고 했다. 지난해 발사르탄 사태 이후 보건복지부는 재발 방지 대책을 위해 꽤 오랜 시간을 고민했다. 그리고 복지부가 놓은 수는 '계단형 약가제도의 부활'이었다.

계단의 높이는 15%씩으로 설정했다. 자체 생동과 DMF 등록이라는 두 가지 요건을 모두 충족하면 현행 53.55%를 그대로 적용하되, 둘 중 하나만 충족했을 땐 45.52%, 둘 다 충족하지 못했을 땐 38.69%를 적용하겠다는 것이 개편안의 골자다.

단, 이런 방식은 먼저 허가된 20개 제네릭에 한정된다. 21번째 제네릭부터는 계단이 더 가파르다. 등재 순서에 따라 가격이 15%씩 떨어진다. 21번째 제네릭은 앞선 20개 중 최저가의 85%로, 22번째는 21번째의 85%로 설정하는 식이다.





산술적으로 30번째 이상부터는 오리지널의 10%도 안 되는 가격표를 붙여야 하는 상황이다. 이를 통해 난립하는 제네릭을 솎아내고, 나아가 발사르탄 사태의 재발을 막겠다는 것이 복지부가 밝힌 의도다.

이와 동시에 제네릭 대신 신약 개발로 제약산업의 체질이 바뀔 것으로 복지부는 기대한다. 또, 경쟁업체가 줄면서 리베이트를 비롯한 과도한 마케팅 경쟁이 줄어들 것으로도 전망하고 있다.

중소형제약사 직격탄…품질 양극화 우려도

그러나 제약업계는 복지부가 놓은 수를 악수로 받아들이고 있다. 개편안이 나온 지 2주 만에 현장은 벌써 혼돈에 휩싸인 모습이다.

그도 그럴 것이 2017년 기준 국내 제약사 357곳 중 절반 이상인 187곳의 연매출이 100억원 미만이다. 10억원 미만인 곳도 107곳인 상황이다.

약가제도 개편의 직격탄을 맞을 곳들이다. 이들에게 던져진 선택지는 두 개다. 생동시험을 시행하든지, 약가인하를 수용하든지다.

그러나 대부분 건당 1~2억원가량의 생동시험을 수행할 여력이 없다. 더구나 대형제약사들이 앞다퉈 다수의 위탁제네릭 생동을 계획하고 있는 통에, 영세제약사들은 생동 수행기관을 찾는 것조차 버겁다.

결국, 적지 않은 영세제약사가 약가인하를 수용하는 쪽으로 결정을 내리는 모양새다. 품목당 매출이 높지 않아, 생동의 실익이 없다는 계산이 나오기 때문이다.

이에 따라 '품질의 양극화'가 나타날 것이란 우려가 나온다. 약가 인하분 만큼 원가를 보전하기 위해 저가원료를 등재하고, 오히려 불량약이 많아진다는 비판이다.

선점경쟁 과열…알박기 꼼수 재등장?

대형제약사라고 마냥 안도할 수 없다. 10대 대형제약사는 자체 시뮬레이션을 토대로 적게는 30억원에서 많게는 80억원의 피해를 예상하고 있다.

여기에 '알박기' 꼼수가 다시 등장할 것이란 우려가 벌써 제기된다.

제네릭을 먼저 출시하는 업체가 후발주자의 시장 진입을 막기 위해 고의로 약가를 낮게 산정할 것이란 우려다.

이는 앞선 계단형 약가제도 시행 당시 꽤 빈번했던 일이다. 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주는 방식으로 약가 알박기를 시도해 논란이 된 사례도 있었다.

"투자 늘리자니 3년 후 쪽박"…CRO의 딜레마

당장은 생동 대란도 불가피한 상황이다. 복지부 방침에 따르면 3년의 유예기간 안에 '제값'을 받고 싶은 제네릭들은 생동을 완료해야 한다.

더구나 3년 이후로는 식품의약품안전처의 방침에 따라 공동생동이 금지되기 때문에, 이에 앞서 제네릭을 가급적 많이 확보하려는 움직임도 포착된다.

실제 월 평균 30건 내외였던 위탁제네릭 허가 건수는 복지부의 개편안 발표가 임박했다는 소문이 돌던 지난 한 달간 135개로 늘었다.

수혜를 입을 것으로 예상되는 CRO(위탁연구업체) 역시 딜레마에 빠졌다.

수요 증가에 따라 설비 투자를 늘리는 게 당연한 상황이지만, 머뭇거리는 모습이다. 3년 이후로는 공동생동이 금지되면서 수요가 다시 급감할 게 뻔하기 때문이다.

이밖에도 CSO의 영업패턴 변화, 특허도전 우판권 획득을 통한 제네릭 전략의 수정, 위탁생산 기허가품목의 단독생동 문제 등이 약가제도 개편안이라는 날갯짓에 적잖은 영향을 받을 전망이다.

악수를 묘수로…데일리팜 미래포럼 24일 제약협회서

일단 카드는 던져졌다. 복지부는 상반기 중으로 관련규정 개정(정부 고시)을 마무리짓고 하반기에 개편안을 시행할 계획이다.

제약계는 좋든 싫든 현실을 직시하고 받아들여야 하는 상황이다. 이제 남은 일은 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다.

복지부가 놓은 악수(惡手)에 제약업계가 대응할 수 있는 묘수(妙手)는 무엇일까. 데일리팜은 정부의 제네릭 약가제도 개선안에 대한 평가와 이후 대응방안을 모색하는 자리를 마련했다.

데일리팜의 '제35차 미래포럼'은 오는 24일 오후 2시, 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 개최된다.

이평수 차의과대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲송영진 복지부 보험약제과 사무관이 '약가제도 개편안의 의미와 전망'을 ▲장우순 한국제약바이오협회 상무가 '제약바이오업계의 제네릭 약가인하와 관련한 입장'을 ▲박혜경 의약품정책연구소장이 '사용자 측면에서 바라본 약가제도 개편안'을 각각 발표한다.

이어 ▲배준익 법무법인 LK파트너스 변호사가 '약가제도에 대한 법률적 해석과 의견'을 ▲이종혁 호서대 제약공학과 교수가 '계단형약가제와 약가차등제에 대한 전문가 의견'을 ▲제약사 허가-약가 담당이 '약가제도 개편안과 관련한 산업계 입장'을 소개한다.

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