600억원대 사르포그렐레이트 서방정 제네릭 시장이 열렸다.

지난 28일 식품의약품안전처는 테라젠이텍스와 신일제약, 국제약품 등 40개사가 신청한 사르포그렐레이트 40품목 시판을 허가했다.

허가 적응증은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증과 냉감 등 허혈성 증상 개선이다.

해당 품목은 신일제약 '안플업서방정300mg'과 테라젠이텍스 '안플라젠서방정300mg', 국제약품 '안티그렐서방정' 등이다.



사르포그렐레이트 서방정은 올해 주목받는 제네릭 시장 중 하나였다. 오리지널의약품은 알보젠코리아 등 5개사가 공동개발에 나서 서방정을 만들었다.

2015년 출시된 알보젠코리아 '사포디필SR'을 비롯해 대웅제약 '안플원서방정', 씨제이헬스케어 '안플레이드SR정', 제일약품 '안프란서방정'이 해당 제품들이다.

이들은 지난 1월 22일자로 PMS(시판 후 조사) 기간이 만료돼 제네릭 시장 조기 진입을 노리는 업체들의 주요 목표가 됐다.

특히 해당 시장에선 속방형 제품(오리지널 유한양행 '안플라그(사포그릴레이트')) 매출을 뛰어넘으면서 서방정 선호 현상이 뚜렷하다.

대웅 안플원과 씨제이 안플레이드 모두 100억원 이상 블록버스터 제품으로 성장한 것이다. 다만 40개에 달하는 제네릭이 출시될 것으로 보여지는 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

신일제약그룹을 비롯한 선제적으로 허가를 받은 22개사 등은 향후 9개월간 제네릭 우선판매가 가능한 '우선판매품목허가권'도 신청한 것으로 알려졌다.