[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA)로도 해결하지 못하는 희귀질환 고가 약제를 별도 기금화 해 재정지원을 해볼만 하다는 국회의 제언이 나왔다.

값비싼 희귀질환 신약을 건강보험 테두리 안에서 안정적으로 보장하기 위해 RSA를 활용하고 있지만 제한적인 상황에서 적용하고 있는 한계를 보완하기 위한 대안으로, 공급관리 체계 개선도 제언 안에 녹아 있다.

국회 입법조사처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 내고 이 같은 보험약제 이슈에 대해 제언했다.

현재 루게릭병 치료제, 알레르기성 천식 치료제 등이 국내 급여 신청을 포기함에 따라 환자 개인부담으로 약값을 지불해야 할 상황에 놓이게 됐다.

우리나라는 신약 급여등재 시 약가 결정은 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하는데, 제약바이오 업계에서는 많은 비용을 들여 연구·개발한 신약의 가격을 최대한 높게 받기를 원하고 정부는 건강보험 재정과 환자 접근성 균형 하에 경제성평가를 실시해 적정 가격을 책정하고 있다.

희귀질환 치료제는 특히 고가의 치료비로 치료제 공급·치료 기회 제공 등 실질적이고 원활한 치료 혜택을 받는 것이 어려운 실정이라는 게 국회의 진단이다. 희귀질환관리법으로 희귀질환 등록체계 구축과 환자 지원 확대, 연구·개발 지원 등 희귀질환 치료에 소요되는 부담을 감소시키려 했지만 치료제 보험 등재와 약가 결정, 본인부담률 적용 등 여전히 접근성 완화를 위한 노력이 필요하다는 것이다.

특히 희귀질환 치료제는 고가 또는 초고가 약제가 많아 등재와 급여화에 대한 부담이 높은 편이다. 또한 환자 수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가 많고 약가 수준이 높은 경우가 많다.

최근에는 중국, 캐나다 등에서 우리나라를 약가 참조국으로 포함해서 일부 다국적 제약바이오기업이 우리나라에서 급여받기를 포기하는 사례도 발생하고 있다. 또한 수입약제라는 점에서 공급 중단 가능성도 잔존한다.

희귀의약품은 시장 규모가 작아 제약회사에서 예상한 시장규모에 도달하지 못할 경우 시장 독점력을 이용해 국내 공급 중단 결정을 내리는 사례도 발생하고 있는 것이다. 실제로 급여 대상에 포함되더라도 결정된 약가가 제약사의 기대에 미치지 못하는 경우 공급중단 결정을 내리기도 해 사회적 문제로 대두된 바 있다.

이에 입법조사처는 보험재정과 환자 접근성을 모두 만족할 수 있는 지속가능한 방안으로 별도 기금운영 등을 고려해 볼 수 있다고 제언했다. 고가 신약의 환자 접근성 향상을 위해 이미 2014년부터 RSA를 도입해 실시, 고가 희귀약제의 공급 안정화를 향상시킨 바 있지만 까다로운 조건과 제한적 적용으로 RSA 트랙을 밟지 못하는 고가 신약이 있기 때문이다.

다만 지원과 관련해 형평성 논란은 잔존한다. 입법조사처는 건강보험제도로 보장할 수 없는 치료제에 대한 환자의 접근성을 확보한다는 데 장점이 있으나, 지원 대상 범위 등에 대한 형평성 논란이 제기될 수 있으므로 충분한 논의가 필요하다고 전제했다.

입법조사처는 "희귀의약품은 다른 의약품에 비해 공급 불안정 가능성이 높기 때문에 수요, 공급 현황의 실시간 관리, 대체 가능 의약품 또는 대체 생산 가능 여부 등에 대한 공급 관리 체계 개선 이 필요하다"고 밝혔다.