[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품과 관련한 이슈로 사후관리제도를 빼놓을 수 없다.

보건복지부는 지난 5월 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리를 의약품 정책으로 꼽았다.

이 중 의약품 재평가와 약제비 적정관리는 의약품 사후관리제도와 연계된 정책이다. 특히 약가와 관련해 내년부터 당뇨 등 만성질환 의약품 등에 대한 약가조정이 현실화 된다는 점에서 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

건강보험심사평가원은 최근 'HIRA 정책동향' 발표를 통해 정책현안으로 '의약품 건강보험 등재 후 사후관리제도의 현황과 과제'를 다뤘다.

송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 주제로 한 기고를 통해 "그동안 의약품 접근성 강화를 위한 제도를 지속적으로 도입·시행 했지만 현장 여건과 시장 상황 등 변화를 반영하는 재평가 제도 정비는 상대적으로 추진되지 못했다"면서 보장성 확대와 지속가능성을 유지할 수 있는 사후관리제도가 필요하다고 했다.

복지부가 추진 중인 사후관리제도 중 하나인 의약품 재평가 방안은 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 말한다.

의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 사항을 고려하겠다는 의미한다.

송 사무관은 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 국민건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시하기 위해, 연내 전문가 자문, 협의체 운영 등을 통해 의약품 재평가 방안을 검토할 계획이다.

또한 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립할 예정이다.

시범사업 대상 의약품은 제외국 허가사항, 해외의 보험 등 재 여부·현황, 임상적 효과에 대한 문헌 검토 등을 바탕으로 선정하게 된다.



송 사무관은 "의약품 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건보 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 계획"이라며 "영국의 CDF와 유사한 성격의 중증질환 약제비 계정 마련을 추진할 예정"이라고 했다.

의약품 재평가와 함께 약제비 적정 관리 정책 또한 사후관리제도의 완성을 위한 단계 중 하나다.

복지부는 2020년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고, 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고 관련 제도 도입을 추진할 예정이다.

약가와 관련해서는 식품의약품안전처 허가제도와 연계해 제네릭 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 2020년부터는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 해외와 약가 수준을 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이다.

제네릭 제도 개편방안은 지난 3월 27일 기본방향 발표 후 7월 2일부터 9월 3일까지 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안 행정예고를 마친 상태다.

송 사무관은 "사후관리제도를 통해 궁극적으로 국민의 의료비 부담 완화와 국민보건 향상, 사회보장 증진 이바지라는 국민건강보험 제도의 궁극적 목적 달성에 한발자국 더 나아가길 바란다"고 했다.

심평원은 정부가 건보 종합계획에서 언급한 '현재 수준의 약품비를 유지하되, 지출 구조를 변화시키겠다'는 의미는 등재약 재평가를 통해 가격을 조정하고 절감된 재정은 신약에 투자하며, 신약은 다시 급여 적정성을 종합적으로 재평가하는 방안이라고 재해석 했다.

허윤정 소장은 "의약품 정책방향의 주안점은 재평가, 즉 사후관리"라며 "사후관리를 위해서 수용성이 높은 실제임상자료(RWD)의 수집·구축 기전과 의약품 등재 후 RWD를 활용해 근거를 생성하는 부분에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다.

이와 관련, 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 '의약품 사후평가의 필요성과 향후 과제'를 언급하면서 "의약품 허가는 엄격하게 선별된 대상자가 포함된 1~2개 핵심 임상시험에서 얻어진 효능을 바탕으로 하고 있다"며 "임상현장에서 적절한 사용을 위해선 의약품 효과와 가치평가가 필요하다"는 소신을 밝혔다.

핵심 임상시험의 한계 극복을 위해 식약처가 허가이후 추가 임상시험을 요구할 수 있지만, RWD 수집을 통해 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE)를 창출하는 것도 기존 허가과정이 가지고 있는 한계를 보완할 수 있다는게 이 교수의 생각이다.



다만 ASCO VF, ESMO MCBS, MSKCC DrugAbacus 등 가치평가도구로 나오는 수치라도 환자, 의료진, 보험자 또는 정책담당자가 보는 가치에 대한 관점이 다르다면서 가격 재평가로 연계하려면 가치평가도구를 보완할 수 있는 다양한 논의가 필요하다고 했다.

시판허가된 약제라면 이미 효능(efficacy)이 증명됐다는 이유로, 급여결정 또는 급여후 재평가 필요성 여부를 두고 제기될 수 있는 논란에 대한 언급도 있었다.

이 교수는 "비록 효능이 확인됐더라도, 임상유용성 또는 임상가치를 평가할 수 있는 충분한 기간이나 대상자 수, 적응증 대상 전체환자 특성이 모두 반영되지 않았다면 급여결정을 함부로 할 수 없다"며 "추가 자료수집이나 추가 임상시험을 통해 해당 자료를 수집해야 한다"고 했다.

하지만 이렇게 되면 급여가 늦어져 많은 환자들이 적절한 치료 기회를 놓칠 수 있는 만큼 급여결정은 신속히 하면서, 향후 이를 보완할 수 있는 자료와 근거가 필요하다는 얘기다.

이 교수는 "사후평가를 위한 RWD수집과 분석은 중요한 불확실성을 줄이거나 없앨 수 있는 주요항목에 초점을 맞추고, 사용하기 적합하도록 수집이 이뤄져야 한다며 "수집된 자료로부터 적절한 과학적 근거를 제공될 수 있도록 사전 설계가 필요하다"고 강조했다.