[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 텍스쳐드(거친 표면 형태) 처리된 인공유방을 시술받아 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 또는 발생 가능성이 있는 환자 피해 보상안을 마련하기 위한 정부와 기업의 4자 간 1차 협의가 완료됐다.

5일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 엘러간과 식약처·복지부·건강보험공단 등 정부 측은 4자간 보상대책 회의를 갖고 일부 합의사항을 도출한 것으로 전해졌다.

업계에 따르면 식약처와 복지부, 건강보험공단은 1차 협의에서 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서의 단계별 보상 대책을 놓고 엘러간사와 논의했다. 이중 일부 사항은 합의에 도달했지만 세부 내용은 알려지지 않았다.

식약처는 향후 2~3차 회의를 통해 최종 합의를 마치고 9월 중 보상 대책을 발표한다는 기존 방침을 재확인했다. 식약처는 "환자가 최대한 간편히 보상받을 수 있는 대책을 마련한다"는 입장인 것으로 전해졌다.

지난 8월 16일 국내에서 엘러간사 텍스쳐드 방식 인공유방을 사용한 환자에서 첫 BIA-ALCL 확진 사례가 확인됐다.

이에 식약처는 전국 의료기관에서 해당 제품 사용을 중지하고, 같은 방식의 국내 제조·수입 품목도 사용 중지를 권고했다.

제조·수입사인 엘러간에는 지난 달 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출토록 했다. 엘러간이 낸 보상안을 가지고 복지부 등 관련 부처와 1차 협의를 가지게 됐다.

앞서 식약처는 내달 9월 안에는 보상안을 최종 확정한다는 계획을 세웠었다. 그 중 일부는 BIA-ALCL 확진 환자에게는 건강보험급여를 우선 적용해 피해를 보상하고 정부가 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되기도 했다.

식약처는 지난 달 28일부터 대한성형외과학회와 공동으로 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

BIA-ALCL 의심 증상 환자가 의료기관을 방문하면 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리된다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석?평가가 이뤄진다.