[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 식품의약품안전처가 환자 중심 의료기기 사용기록 추적·관리를 실시하고 피해보상제도 등 도입을 검토키로 했다.

아울러 오늘(29일)부터 전국 의료기관에서 해당 제품 사용이 중지된다. 엘러간사가 수술비, 치료비 등 보상안을 제출하면 복지부 등 관계기관과 협의를 거쳐 최종 확정할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 엘러간사의 유방 보형물 이식 환자에서 BIA-ALCL이 발생한데 따라 부작용 환자 추적 관리와 보상방안 등을 담은 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 밝혔다.

식약처는 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트·콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등을 대책으로 발표했다.

◆추적관리 의료기기 제도개선 = 먼저 식약처는 추적관리 의료기기에 제도 등을 개선한다.

식약처는 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 추적관리 의료기기로 지정하고 있다. 다만 현재 유통이력 중심으로 추적 관리가 이뤄지는 상황이다.

이에 해당 제도를 이식환자 중심으로 개선한다. 식약처는 이식 환자를 즉시 파악할 수 있게 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관이 사용 기록을 매달 의무적으로 보고하는 안을 추진한다.

아울러 환자가 자신의 신체에 이식된 제품 정보와 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축한다.

식약처는 의료기기 피해 시 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입도 검토한다. 오는 9월까지 '의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구'가 진행된다. 완료 시 제조‧수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련한다는 계획이다.

의료기기 부작용 관리체계 고도화도 추진하기로 했다. 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화된 부작용 보고 창구를 의료기기 안전정보원으로 일원화 한다. 부작용 사례 수집을 강화하기 위해 17개 권역별로 운영 중인 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터도 단계적으로 늘려 2022년 30개까지 확대한다는 방침이다.

식약처는 "의료기기 분석‧평가 기반 확충을 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적 근거를 마련하겠다"고 밝혔다. 아울러 다양한 진료 분야의 분석‧평가 전문 인력을 확보하겠다고 덧붙였다.

◆부작용 추적관리 = 식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다고 밝혔다.

BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인은 한국의료기기안전정보원에 환자를 등록하고 검진결과를 모니터링하는 방식이다.

확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이다. 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다.

여기에 더해 식약처는 건강보험청구자료 등을 통해 유방보형물 이용 재건환자의 부작용을 조사한다. 오는 2020년부터는 의료기관 또는 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용 모니터링도 실시한다.

◆보상방안 = 식약처는 "현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출을 요구했다"고 밝혔다.

이에 엘러간사가 오는 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출하면 복지부 등 관련 부처와 협의 검토 후 내달 9월 중 최종 확정할 예정이다. BIA-ALCL 확진 환자는 건강보험급여를 우선 적용하고 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되고 있다.

◆안전성 정보 제공 = 한편 식약처는 오는 29일부터 의료기관에서 엘러간의 거친 표면 유방보형물 사용 중지를 요청했다.

식약처는 신속한 환자 파악을 위해 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등이 해당 제품 이식 환자 현황을 제추토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조로 확인한다는 방침이다.

아울러 식약처는 불필요한 불안감 해소를 위해 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 한다는 계획이다.

우선적으로 파악된 이식 환자에게 이를 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다. 식약처는 의료기관의 환자통보 결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려한다는 입장이다.

안전성정보를 통해 환자에게는 BIA-ALCL 발생 비율과 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처 요령이 추가 제공된다.

의료인은 BIA-ALCL 의심증상 환자 진단 절차와 확진 시 치료방법, 조치절차를 확인할 수 있다.

이 외에도 식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있게 식약처 홈페이지에 전담 사이트와 콜센터를 운영한다. 대한성형외과학회와 엘러간사 홈페이지와도 연결되며 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처 요령, 검진기관을 안내한다.