엘러간 인공유방·확장기 판매중단 11만개 회수 명령

• 글로벌 리콜 조치 중, 식약처도 회수·폐기 지시
• 미사용 제품 회사측 반품하고 환자 모니터링 필요
• 시술 제품 회수, 반품 조치는 없을 것

한국엘러간 바이오셀 텍스쳐 인공유방 등 제품

식품의약품안전처가 한국엘러간 인공유방 보형물과 유방확장기 사용으로 림프종 발생 가능성이 제기됨에 따라 해당 제품 판매 중단과 회수 조치를 명령했다.

1일 데일리팜 취재 결과 식약처는 지난달 30일 한국엘러간에 실리콘겔인공유방 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 취한 것이 확인됐다.

식약처에 따르면 최근 3년 간 엘러간 인공유방과 확장기 유통량은 약 2만9000개다. 회수 대상은 실리콘겔인공유방(수허 07-634호, 2011년 제조일자) 3만6381개와 실리콘겔인공유방(수허-12-940호, 2012년 제조일자) 7만5056개, 유방확장기(수허11-489호, 2012년 제조일자) 3056개 등 총 11만4493개다.

인공유방 회수 대상은 2012년 12월 1일 제조된 모델명 115-150 외 18건이 2만771개로 가장 많다. 동일한 제조일자 중 모델명 110-090 외 13건은 4759개, 120-180 외 9건은 3851개다.

2012년 9월 4일 제조된 Natrelle 410FF은 3904개, Natrelle 410FL(2012년 11월 16일 제조)은 295개, Natrelle 410FM(2012년 9월 25일 제조) 2877개, Natrelle 410FX(2012년 9월 25일) 2364개, Natrelle 410LF(2012년 10월 12일 제조) 462개다.

유방확장기 모델명은 Natrelle 133 Tissue Expander(2012년 1월 1일 제조)로 3056개가 회수 대상이다.

엘러간 인공유방보형물과 유방확장기 회수 대상 현황

식약처는 이번 회수 조치가 "영업자에 의한 자발적 회수"라고 설명했다. 그러면서 식약처는 회수 조치와 판매를 중지시키고 의료기관에는 해당 제품을 사용한 시술을 하지 않도록 권고했다.

이에 따라 의료 기관에 있는 미사용 제품은 엘러간으로 반품해야 한다.

엘러간은 미사용 제품을 직접 방문해 수거하고 의료인은 해당 의료기기 시술 환자를 모니터링 하는 등 조치를 해야 한다.

엘러간은 이번 회수 조치에 대한 입장을 데일리팜에 밝혔다.

엘러간은 "지난 24일 바이오셀 텍스쳐 타입 인공유방 보형물과 유방확장기의 글로벌 리콜을 자발적으로 발표했다"며 "이에 따라 식약처에 즉각 보고하고 병원, 의원 등 임상현장에서 회수 관련 절차를 밟고 있다"고 설명했다.

식약처는 시술 환자로부터 회수나 반품은 하지 않을 방침이다.

식약처는 "현 시점에서 증상이 없는 환자는 보형물 제거를 권장하지 않는다"면서 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알려주고 증상이 없는 환자는 이식 인공유방 제거와 교체를 권장하지 않는다"고 밝혔다.

현재 상태가 우려될 경우 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의할 수 있다. 식약처는 이달(8월) 중 환자 추적 연구용역 추진을 목표로 내부 논의를 진행 중이다.

한편 이번 조치는 지난 7월 24일 미FDA가 엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 텍스쳐 인공유방과 유방확장기 시술 후 인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성이 높아짐에 따라 자진 회수를 요청하고 의료인과 환자 대상 안전성 권고를 발표한데 따른 것이다.

엘러간은 FDA 권고를 받아들이고 전세계적으로 회수를 진행 중이다.

엘러간이 FDA에 새로 BIA-ALCL 관련 사망 사례를 보고한 MDR(Medical Device Reports)에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 575건의 발생이 확인됐다. 575건 중 481건은 엘러간 제품이었고, 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품을 사용한 것으로 보고했다.