[데일리팜] 라니티딘 발암 우려물질 확인…269품목 판매중지

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'라니티딘' 발암 우려물질 확인…269품목 판매중지

기사입력 : 19.09.26 10:00:00

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식약처-복지부 발표, 원료약 7종서 잠정관리기준 초과 검출

판매중지-회수조치와 함께 처방도 제한키로

[데일리팜=이탁순 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질이 검출돼 전 품목이 판매 중지 조치된다.

식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다.

▲김영옥 식약처 의약품안전국장이 예고대로 26일 오전 10시 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사 결과와 대응방안을 설명하고 있다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다고 설명했다.

그 결과 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었다.

이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 회수조치하고, 처방을 제한하도록 했다는 설명이다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 그러나 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 덧붙였다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

한편 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다.

아울러 오늘(26일) 새벽 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

정부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 덧붙였다.

신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 전했다.

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다.

또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다고 강조했다.

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큐란200원짜리을 란스톤700원짜리로 100정을 변뎡해오면 약7가지들어있는100개의
약봉지를 전부 풀어서 큐란을 빼내고 란스톤을 넣어서 조제하는데 본인부담금면제하면 700원짜리를 환자는 200원에먹는거고 700원본인부담210원 큐란본인부담60원 차액150원은 약국에 서 어떻게 보상받아야하는지?
해체하하고 골라내야하는 비용은 누가 보상하는지 궁금하네요
왜 담배는 계속 팔게하냐

19.09.26 12:28:55

0 수정 삭제 0 0
한참 지나다 보면 그성분 안좋다고 한것이 한두번이 아니다
건기식,또 많다
비타민씨가 어쩌고 저쩌고 아스피린린 어쩌고 저쩌고등등
어느나라가 의약품을 가지고 이렇게들 떠는데 나라 있을까요
건강은 다들 나름대로의 소신을 가지고 자기체질에 맞는 방법으로지키면 돼지
일룰적일까요?

이거 큰 야단났구먼,원체 많이 처방해서 먹던 약이라서

19.09.26 12:07:53

0 수정 삭제 0 0
약 구조상 NMDA 생길만한 약들이 엄청 많은데 골치가 아프네요. 회수/반품에도 인력이 많이 들어가고, 대체약 찾는 것도 일이고...

19.09.26 11:08:48

0 수정 삭제 0 0
일반약도교환 환불 해라 라고 발표하는데
약국에선 안내 받은 바도 없고
어떻게 처리 할건지 알려준적도 없고

19.09.26 10:59:05

0 수정 삭제 2 0
발표문엔 회수란 표현은 없습니다.

19.09.26 10:54:30

0 수정 삭제 1 0
다른 성분에서도 따로 규정이 없는 이상 분석법이 달라 불검출되었거나 검출 되었어도 미지유연물질로 처리되어 넘어간 성분들이 있을 것으로 생각됩니다.
식약처 보도자료에도 재발 방지 대책으로 다른 성분에 대해서도 NDMA 발생 가능성이 높은 순서대로 수거하여 재검사를 실시한다고 하니, 언제 어디서 폭탄이 터질지 알 수 없는 상황이 되었네요..

19.09.26 10:34:28

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