[데일리팜=천승현 기자] 정부가 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용한 니자티딘제제에 대해 판매중지를 결정했다. 다만 문제의 원료를 사용한 제조번호만 회수하겠다는 방침이다. 제약사들은 "회수 대상에서 제외된 문제없는 제품도 판매를 금지했다"는 불만을 내놓는다.

22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.

원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다.

식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다.



이전에 NDMA가 검출된 발사르탄과 라니티딘의 회수 범위가 다르다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘은 전 제품 판매중지가 내려지면서 제약사가 생산한 모든 제품에 대해 회수가 진행됐다.

니자티딘의 경우 동일 제품이라도 솔라라의 원료를 사용하지 않은 물량은 문제가 없다는 뜻이다. 식약처 관계자는 “NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않은 제품은 문제가 없기 때문에 회수 대상에서 제외된다”라고 설명했다.

하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다.

제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라고 비판했다.

미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다.

현재로서는 해당 제품의 판매 허용을 기대하기 힘들다. 제약사 입장에선 판매중지 제품 중 문제 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다.

식약처 관계자는 “판매중지 제품 중 문제 없는 물량의 판매 재개 여부와 방법에 대해서는 검토가 필요하다. 아직 결정된 것이 없다”라고 말했다.