¿¡º¼·ç½º, ¹Ì Áõ±Ç°Å·¡À§¿øȸ¿¡ ±â¼ú·á Áö±Þ³»¿ª º¸°í
´ë¿õÁ¦¾à, 2013³â °è¾à ½Ã ±â¼ú·á¡¤5³â´©Àû¼öÃâ¾× ÇÕ»ê º¸°í
¡ãÁÖº¸ Á¦Ç°»çÁø
[µ¥Àϸ®ÆÊ=¾È°æÁø ±âÀÚ] ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦ '³ªº¸Å¸' ±â¼ú¼öÃâ °è¾àÀ¸·Î È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¼ú·á¼öÀÍ ±Ô¸ð°¡ ÃÖÃÊ °ø°³µÆ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº ³ªº¸Å¸ÀÇ ¹Ì±¹, À¯·´ ÆǸÅÇã°¡·Î ÆÄÆ®³Ê»ç·ÎºÎÅÍ °è¾à±Ý°ú ±â¼ú·á 66¾ï¿øÀ» È®º¸Çß´Ù. ÇâÈÄ ¿ÏÁ¦Ç° ¼öÃâ¾×À» Á¦¿ÜÇÑ ±â¼ú·á ¸í¸ñÀ¸·Î 128¾ï¿ø »ó´çÀÇ Ãß°¡ ¼öÀÍÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ÆÄÆ®³Ê»ç ¿¡º¼·ç½º´Â 25ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹Áõ±Ç°Å·¡À§¿øȸ(SEC)¿¡ Á¦ÃâÇÑ º¸°í¼¿¡¼ 'ÁÖº¸' ±â¼úÀÌÀü °ü·Ã ¼¼ºÎ °è¾à³»¿ªÀ» °ø°³Çß´Ù.
º¸°í¼¿¡ µû¸£¸é ¿¡º¼·ç½º´Â Áö³ 2013³â 9¿ù ´ë¿õÁ¦¾à°ú 'ÁÖº¸' Çã°¡, ¼öÀÔ, ÆǸÅ, ¸¶ÄÉÆÃ, »ó¾÷È¿¡ °üÇÑ µ¶Á¡ ±Ç¸®¸¦ ³Ñ°Ü¹ÞÀ¸¸é¼ ÃÑ 1600¸¸´Þ·¯(¾à 195¾ï¿ø) ±Ô¸ðÀÇ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ¹ÝȯÀǹ«°¡ ¾ø´Â °è¾à±Ý(upfront) 250¸¸´Þ·¯(¾à 30¾ï¿ø) ¿Ü¿¡ ÀÓ»ó°³¹ß, Çã°¡, »ó¾÷È µî ´Ü°èº° ÀÌÁ¤Ç¥¸¦ ¸ðµÎ ÃæÁ·ÇßÀ» ¶§ ÃÖ´ë 1350¸¸´Þ·¯(¾à 165¾ï¿ø)ÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ(±â¼ú·á)À» Áö±Þ¹Þ´Â Á¶°ÇÀÌ´Ù.
¡ã´ë¿õÁ¦¾àÀÌ °ø°³ÇÑ ³ªº¸Å¸ ±Û·Î¹ú °è¾à ³»¿ª(ÀÚ·á: ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø)
´ë¿õÁ¦¾àÀº °è¾à ´ç½Ã ¼ö·ÉÇÑ 250¸¸´Þ·¯ ¿Ü¿¡ Áö³ÇØ ÁÖº¸ÀÇ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA), À¯·´ÀǾàǰû(EMA) Çã°¡·Î 300¸¸´Þ·¯ÀÇ ±â¼ú·á¸¦ È®º¸ÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¿ÏÁ¦Ç° °ø±ÞÀ» Á¦¿ÜÇÑ ±â¼úÀÌÀü ¼öÀ͸¸À¸·Î 6³â°£ ¾à 66¾ï¿øÀ» ¹ú¾îµéÀÎ ¼ÀÀÌ´Ù.
¿¡º¼·ç½º´Â "2013³â ´ë¿õÁ¦¾à°ú °è¾àü°á°ú °ü·ÃÇØ ¹ÝȯÀǹ«°¡ ¾ø´Â °è¾à±Ý 250¸¸´Þ·¯¸¦ Áö±ÞÇß´Ù. À۳⠸» FDA¿Í EMA Çã°¡ ±â¼ú·á·Î °¢°¢ 200¸¸´Þ·¯¿Í 100¸¸´Þ·¯ Áö±ÞÀ» ¿Ï·áÇß´Ù"¶ó¸ç "°è¾à¿¡ ¸í½ÃµÈ ÀÌÁ¤Ç¥ ´Þ¼º ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ 1050¸¸´Þ·¯ÀÇ ±â¼ú·á¸¦ Ãß°¡ ÁöºÒÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"¶ó°í ¾ð±ÞÇß´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº 2013³â ´ç½Ã ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø¿¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ ´ÜÀÏÆǸš¤°ø±Þ°è¾à ü°á ³»¿ªÀ» º¸°íÇÏ¸é¼ ÃÑ °è¾à±Ô¸ð°¡ 2¾ï8979¸¸2500´Þ·¯¶ó°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. ±â¼ú·á¿Í 5³â ´©Àû ¼öÃâ¾×À» ÇÕ»êÇÑ ¾×¼ö´Ù. º¸°Çº¹ÁöºÎ´Â º¸µµÀÚ·á¿¡¼ ÃÑ 3000¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ¼öÃâ°è¾àÀÌ ¼º»çµÆ´Ù°í ¾ð±ÞÇÏ°í, ±â¼ú·á µî ¼¼ºÎ ³»¿ªÀ» º°µµ °ø°³ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
ÁÖº¸´Â ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ Áö³ 2014³â ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃÇÑ º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸íÀÌ´Ù. ¿¡º¼·ç½º´Â2013³â 9¿ù ´ë¿õÁ¦¾à°ú °è¾àÀ» ü°áÇÏ¸é¼ ³ªº¸Å¸ÀÇ Çã°¡, ¼öÀÔ, ÆǸÅ, ¸¶ÄÉÆÃ, »ó¾÷È °ü·Ã µ¶Á¡ ±Ç¸®¸¦ ³Ñ°Ü¹Þ¾Ò´Ù. ´ë»óÁö¿ªÀº ¹Ì±¹, ij³ª´Ù µî ºÏ¹ÌÁö¿ª°ú À¯·´¿¬ÇÕ(EU), È£ÁÖ, ·¯½Ã¾Æ, µ¶¸³±¹°¡¿¬ÇÕ (CIS), ³²¾ÆÇÁ¸®Ä«´Ù.
¿¡º¼·ç½º´Â Áö³ÇØ 2¿ù FDA·ÎºÎÅÍ 'ÁÖº¸'ÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ°í, 5¿ùºÎÅÍ ÇöÁö ÆǸſ¡ ³ª¼¹´Ù. ÀÛ³â 10¿ùºÎÅÍ´Â ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»çÀΠŬ¶ó¸®¿Â¸ÞµðÄÃ(Clarion Medical)À» ÅëÇØ Ä³³ª´Ù¿¡¼ '´©½Ã¹Ù'(³ªº¸Å¸ÀÇ Ä³³ª´Ù, À¯·´ Á¦Ç°¸í) ÆǸŸ¦ ½ÃÀÛÇß´Ù. ºñ½ÁÇÑ ½Ã±â EMA ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸é¼ À¯·´ ÁøÃâ ¹ßÆǵµ ¸¶·ÃÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)