[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 항궤양제 ‘프로맥(성분명 폴라프레징크)’ 특허분쟁에서 다시 한 번 고배를 마셨다.

한국프라임제약·하나제약 등 제네릭사의 도전이 거세질 것으로 예상된다.

특허법원 제4부는 17일 오후 SK케미칼이 한국프라임제약과 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

프로맥을 둘러싼 특허분쟁은 하나제약이 2018년 4월 프로맥 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한국프라임제약이 같은 해 11월 후발청구인으로 분쟁에 합류했다.

1심인 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 제네릭사가 개발하는 유사 제제가 특허를 침해하지 않는다고 본 것이다.

흥미로운 점은 하나제약이 프라임제약보다 먼저 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 심결은 프라임제약 쪽에서 먼저 나왔다는 것이다. 프라임제약은 2019년 3월, 하나제약은 같은 해 7월 특허 허들을 넘었다.

이로써 프라임제약이 제네릭 조기출시 경쟁에서 한 발 앞서나가게 됐다. 결국 프라임제약은 지난해 10월 30일 퍼스트제네릭인 ‘프라맥정(이후 프레징크정으로 이름 변경)’을 허가받았다. 곧 이어 프라임제약은 우선판매품목허가(우판권)을 단독으로 획득했다. 우판기간은 8월 말까지다.

1심 패배 후 SK케미칼은 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원이 17일 판결로 SK케미칼이 아닌 제네릭사의 손을 들어주면서 2심은 마무리됐다.

1심에 이어 2심에서도 특허방어에 실패하면서 SK케미칼은 제네릭사의 더 큰 도전에 직면하게 됐다.

당장 다음 달부터는 프라임제약의 우판기간이 마무리된다. 프로맥 특허에 도전 중인 한국파비스제약은 ‘폴라징크’란 이름으로 지난 2월 품목허가를 받은 상태다. 특허회피에 성공할 경우 판매가 가능해진다.

이밖에 한국파메딕스, 한국휴텍스제약, 국제약품, 메딕스제약, 이연제약, 삼성제약, 우리들제약, 대우제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 대웅바이오, 진양제약, 바이넥스, 일화, 동국제약, 구주제약, 안국약품, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한풍제약, 마더스제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 정우신약, 이든파마, 넥스팜코리아, 퍼슨 등이 올해 2월부터 6월까지 폴라프레징크 성분 의약품 품목허가를 받은 상태다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프로맥정의 지난해 원외처방액은 111억원에 달한다. 올해는 6월까지 63억원어치가 처방됐다. 퍼스트제네릭으로 시장에 진입한 프레징크정은 올 상반기 5100만원의 처방실적을 올렸다.