가인호 본부장 : 식약처가 지난 16일 발표한 제네릭의약품 경쟁력을 위한 민관협의체 결과가 제약업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다. 특히 위탁제조품목은 우선판매품목허가, 즉 우판권 대상에서 제외하는 방안을 추진하기로 하면서 중소 제약사들의 반발을 사고 있습니다. 이 시간에는 이번 방안의 추진배경과 전망을 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 HnL법률사무소의 박성민 변호사 나와 있습니다.

가인호 본부장 : 이 기자. 이번 위탁제조품목의 우판권 제외 추진 방안은 제약업계에서도 예상하지 못했던 의외의 내용인데요. 이게 갑자기 나오게 된 배경은 무엇인가요?

이탁순 기자 : 그렇죠. 위탁제조품목의 우판권 제외 방안은 지금껏 업계와 논의된 적이 없었습니다. 그래서 제약업계도 당황스런 표정입니다. 특히 조만간 공개될 예정인 우판권 개선방안에서도 이 내용은 전혀 다룬 바가 없었습니다. 이번 방안이 나오게 된 배경에는 제네릭 난립에 대한 문제의식과 공동생동 제한이 중도 철회된 게 결정적이라고 생각합니다.

가인호 본부장 : 공동생동이요?

이탁순 기자 : 네. 식약처가 추진했던 공동생동 제한, 이른바 1+3 방안이 지난 4월 국무조정실 한하 규제개혁위원회에서 제동이 걸리지 않았습니까. 만약 이것이 시행됐더라면 위탁사의 우판권 숫자도 줄어드는 효과가 있습니다. 왜냐하면 수탁사가 3개 제약사 이하만 생동 자료를 공유하고 제품을 공급할 수 있기 때문입니다. 하지만 공동생동 제한 방안이 중도 철회되면서 위탁사 숫자가 몇이든 지금처럼 우판권을 획득하게 됩니다.

가인호 본부장 : 그렇군요. 그런데 우판권을 획득한 위탁사 숫자가 많은게 무엇이 문제라는 건가요?

이탁순 기자 : 우판권이 시행된지 이제 고작 5년 정도 됩니다. 당초 한미FTA 체결로 2012년 허가특허연계제도가 시행되고, 3년뒤인 2015년 이 제도의 핵심이라 할 수 있는 우판권도 운영되는데요. 우판권은 오리지널의약품 특허도전에 성공한 후발의약품에 9개월간의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있습니다. 하지만 제도 시행 5년이 됐지만, 시장 독점권을 누린 제품은 보이지 않는데요. 제네릭 시장이 침체된 영향도 있지만, 우판권 받는 품목이 너무 많아 무늬만 ‘시장 독점’이라는 비판이 있었습니다. 특히 한 개 수탁사가 수십여개 위탁사와 공동으로 우판권을 받는 케이스가 많다보니 화살이 위탁 제네릭에 향했던 겁니다.

가인호 본부장 : 아무래도 이번 방안이 추진되면 위탁생산 업체들이 타격을 받을 것 같은데요. 업계의 반응은 어떤가요?

이탁순 기자 : 우리나라 제약사들 대부분이 오리지널의약품 특허만료에 맞춰 제네릭의약품을 출시하는 사업구조를 갖고 있는데요. 그동안 우판권을 따야 늦지 않고 시장에 진입할 수 있었습니다. 생동 허여를 통한 위탁생산이 그 창구가 됐었는데요. 만약 그게 막히게 되면 직접 생산을 해야 하기 때문에 개발이나 생산비용이 늘게 됩니다. 더구나 복지부가 이제부터는 생동시험을 직접 진행하지 않은 위탁 제네릭은 약가를 인하하기로 하면서 이중부담을 호소하고 있습니다. 앞으로 위탁 제네릭은 시장 출시도 늦고, 약가도 낮아 경쟁력을 상실할 가능성이 큽니다.

가인호 본부장 : 변호사님. 오랫동안 우리나라 허가특허연계제도에 대해 연구하신 걸로 알고 있는데요. 이 제도가 어쨌든 미국과 FTA를 체결하면서 도입한 거잖아요. 우판권 관련해서 미국과 우리나라 제도의 차이점은 무엇인가요?

박성민 변호사 : 미국은 퍼스트 제네릭 독점 기간이 180일인데 우리나라는 우선판매품목허가 독점 기간이 원칙적으로 9개월입니다. 그래서 그 기간에 있어서 우리나라가 독점 기간이 더 깁니다.

그리고 미국은 180일의 제네릭 독점권을 얻기 위한 요건이 우리나라 특허관계확인서에 해당하는 patent certification의 paragraph IV에 체크를 해서 실질적으로 완비된 제네릭 허가(ANDA) 신청을 하는 것입니다. 그런데 우리나라는 가장 이른 날에 허가를 신청하는 자이면서 동시에 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결을 받을 것 그리고 최초 심판 청구자이거나 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것이라는 요건을 모두 충족해야 합니다.

그리고 미국은 180일 독점 기간이 시작하는 기산일이 독점권을 받은 제네릭 중 어느 하나라도 시판(commercial marketing)을 시작한 날입니다. 그런데 우리나라는 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 9개월 독점 기간이 시작하는 기산일입니다.

우선판매품목허가의 효력이 상실하거나 그 자격을 상실하게 되는 요건에 있어서도 우리나라와 미국 제도에 구체적으로 차이가 있습니다.

가인호 본부장: 내용만 봐서는 엄청 복잡하네요. 시장에서도 지위나 영향력이 많이 다른가요?

박성민 변호사 : 이렇게 미국의 퍼스트 제네릭과 우리나라 우선판매품목허가 제도 자체에 있어서도 구체적으로 차이점이 있지만, 그 제도가 이해관계인이나 시장에서 갖는 의미에 있어서도 차이가 있습니다.

미국에서는 오리지널 의약품이 독점하던 시장에 제네릭이 진입하면 제네릭이 우리나라보다 훨씬 더 빠른 속도로 더 많은 시장을 점유하게 됩니다. 왜냐하면 미국에서는 오리지널과 생물학적 동등성이 인정되는 등으로 동등한 제품으로 인정받은 제네릭이 오리지널보다 더 낮은 가격으로 시장에 진입했을 때 가격 경쟁력이 있는 제네릭이 오리지널을 대체하게 되는 시장 기전이 잘 작동하기 때문입니다.

미국의 50개 주에는 정도에 차이는 있지만 약국에서 의약품을 조제할 때 직접적 또는 간접적으로 저렴한 제네릭으로의 substitution(대체)를 하도록 강제하거나 실질적으로 권장하도록 규정하는 주법이 있습니다. 그리고 사보험 중심의 시스템에서 약제비를 절감하기 위하여 보험자 측에서 제네릭 처방이나 조제를 적극적으로 유도하는 체계가 마련되어 있습니다.

그러다보니 우리나라의 우선판매품목허가에 해당하는 180일 제네릭 독점권을 부여받아서 누리는 제네릭 또는 제네릭들이 180일 동안 얻는 수익이 매우 크고 그 기간 동안 시장을 선점해서 그 기간이 지난 후에 누리는 이익도 상당히 크다고 합니다.

그에 비하여 우리나라는 우선판매품목허가를 받은 제네릭이나 제네릭들이 9개월 동안 제네릭 독점을 하더라도 그 기간 동안 오리지널을 대체하는 속도나 양이 미국에 비하면 작기 때문에 우선판매품목허가를 받은 것이 비즈니스에서 갖는 의미가 미국보다는 작은 것으로 보입니다.

가인호 본부장 : 우리나라에서는 그동안 제도를 운영하면서 "우판권 숫자가 너무 많다', "변별력이 떨어진다" 이런 비판을 받아왔는데요. 미국도 이런 문제점들이 지적되나요?

박성민 변호사 : 결론부터 말씀드리면 미국에서는 우리나라와 같은 맥락에서 180일 독점권을 공유하는 퍼스트 제네릭의 숫자가 너무 많다거나 변별력이 떨어진다는 문제점이 지적되지는 않는 것으로 알고 있습니다.

미국에서는 우리나라에서 PMS라고 부르기도 하는 자료 독점 기간이 신약의 경우 5년 부여됩니다. 그런데 제네릭이 특허도전을 하면서 허가 신청을 하면 위 5년에서 1년을 뺀 시점, 그러니까 신약이 허가를 받은 후 4년이 되는 시점부터 허가 신청을 할 수 있습니다. 그래서 제네릭이 허가 신청을 할 수 있는 가장 이른 날을 누구나 알 수 있습니다. 그것은 아시다시피 우리나라도 마찬가지입니다.

그러면 미국이 만약 우리나라에서와 같은 상황이라면 많은 제네릭들이 신약 허가일로부터 4년이 지난 시점에 모두 특허도전을 하면서 허가 신청을 할 것이라고 예상하는 분들이 많을 것 같습니다. 그런데 미국에서는 특허도전을 하면서 허가 신청을 제일 먼저 하는 제네릭의 수가 우리나라에 비하여 훨씬 적습니다. 요즈음은 그래도 과거에 비해 미국에서도 퍼스트 허가 신청을 하는 제네릭의 수가 많아졌다고 합니다.

하지만 그렇다고 해도 모든 의약품에 대하여 퍼스트 허가 신청 제네릭 수가 많은 것도 아니고 실제로 180일 독점권을 공유하는 제네릭 수가 2개, 3개 정도로 그리 많지 않은 경우가 아직 많이 있습니다. 구체적으로 내용을 보면 미국에서는 제네릭 허가를 받는 것 자체도 cGMP inspection 등에 있어서 우리나라에 비하여 쉽지 않은 부분이 있는 것 같습니다. 그리고 제네릭이 특허도전을 해서 1심에서 승소하더라도 그 승소 판결이 확정되기 전에 제네릭을 판매하면 신약의 lost profit이나 3배 배상까지 손해배상을 해야 하는 위험이 있는 등으로 at risk launch를 하는 것에 따르는 위험 부담이 큰 것도 무시할 수 없는 부분일 것 같습니다.

가인호 본부장 : 그렇다면 변호사님은 오리지널약물의 특허를 보호하면서도 동시에 특허도전 제약사에게는 혜택을 부여하는 취지를 제대로 살리려면 어떤 방향으로 우판권 제도가 운영돼야 한다고 생각하시나요?

박성민 변호사 : 먼저 생각해볼 부분은 이번에 식약처에서 제네릭의약품 민관협의체 운영 결과 제시한 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분입니다. 현재는 위탁으로 품목허가를 받은 품목들도 우선판매품목허가를 부여받는데 그러다보니 해당 제네릭 개발이나 특허도전을 실질적으로는 수행하지 않으면서도 우선판매품목허가를 받은 경우가 많이 발생하게 되었습니다.

우리나라의 여러 가지 시장 상황과 현실로 인해서 위탁, 공동생동으로 품목허가를 받고 특허 소송에는 당사자로 참여는 하지만 실질적으로 그 특허 도전의 내용은 다른 회사에 의존해서 우선판매품목허가를 받는 경우가 생기게 되었습니다.

논리필연적으로 그러한 것은 아니지만 우리나라 현실에서 그런 경우 위탁 회사는 제품을 개발하거나 제조하지 않고 수탁사로부터 제품을 사와서 판매한다는 점에서 연구개발과 특허도전을 통해 제네릭 진입을 촉진하는 제약회사의 실질과는 거리감이 있는 경우가 많다고 생각합니다.

그리고 이런 경우라도 특허 소송을 해야 우선판매품목허가를 받을 수 있기 때문에 당사자로 참여는 하는 경우가 많습니다. 이것이 특허 소송 대리를 하는 저 같은 변호사나 변리사 입장에서는 좋을 수 있습니다. 하지만 남들보다 앞선 제네릭 개발과 특허도전을 통해 일종의 혁신을 달성한 제약회사에게 보상을 하겠다는 우선판매품목허가 제도의 취지에는 부합하지 않는 면이 있습니다.

게다가 실질적으로는 1개의 회사가 특허도전을 하는 것인데 위탁 회사들이 우선판매품목허가를 함께 받기 위해 다 특허 소송을 하기 때문에 불필요하게 많은 소송이 제기되면서 그것이 특허권자에게는 응소의 부담이 되고 특허 소송 숫자가 실질에 비하여 과도하게 많아진 부분도 긍정적으로 보기 어렵다고 생각합니다.

가인호 본부장 : 불필요한 소송남발을 긍정적으로 보기 어렵다. 변호사님이면 소송이 많으면 좋을 거 같은데, 다 그런 것은 아닌가 봅니다.(웃음) 그렇다면 어떤 제약사들에게 우판권 혜택이 돌아가야 할까요?

박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도는 한미 FTA 이행 의무 사항은 아닙니다. 그럼에도 이 제도를 도입한 것은 의약품의 연구개발을 촉진하기 위한 것입니다. 그리고 특허 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발의약품의 시장진입 촉진에 대한 보상이 필요하다는 정책적 판단도 작용하였습니다.

제가 이해하기로는 이러한 연구개발 및 특허도전을 통해 궁극적으로는 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 신약 개발을 할 수 있는 기술을 축적하는 것도 우선판매품목허가 제도를 통해 기대한 것입니다. 그런데 우선판매품목허가 제도가 도입된 후 5년이 지난 지금 돌이켜 보건대 위수탁을 통해 실질적으로는 수탁 회사가 연구개발을 하고 특허도전을 하는데 위탁회사들이 함께 우선판매품목허가를 받는 현상이 발생하였습니다.

그리고 작년에 국민권익위원회에서 지적한 바와 같이 CSO나 도매상의 불법 리베이트 또는 불법 리베이트는 아니라고 하더라도 소위 라뽀라고 하는 관계 영업을 통해서 의료공급자에게 경제적 이익이나 또는 감성적 이익을 제공해서 의약품 판매 촉진을 하는 우리나라 제약 시장의 고질적인 문제가 심화되는 데에도 직, 간접적으로 영향을 준 것으로 보입니다.

위수탁을 통해 제네릭 품목수와 우선판매품목허가를 받은 회사가 많다면, 그 회사들과 제품들이 서로 경쟁을 할 것인데, 그 경쟁의 결과 제네릭 가격이 인하되는 일은 드물고, 그 경쟁의 내용을 보면 결국 소비자보다는 의료공급자의 후생을 증진시키는 방향으로 경쟁이 이루어지는 것이 현실임을 고려할 때 국민권익위원회의 지적은 무시할 수 없다고 생각합니다. 이것은 의약품 연구개발 촉진이나 특허 소송에 따른 위험과 비용 부담에 대한 보상 그리고 신약 개발에까지 나아가는 디딤돌이라는 우선판매품목허가 제도의 정책 방향에 맞지 않는 현상이라고 생각합니다.

가인호 본부장 : 그렇군요.

박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도 운영은 실질적으로 연구개발을 하고 특허도전을 한 회사가 그에 대한 보상을 받을 수 있는 방향으로 이루어져야 하고 여기에는 이견이 없을 것 같습니다.

우선판매품목허가에 무임승차하는 회사가 있다면 그 만큼 이 제도의 취지가 무색해집니다. 그러한 점에서 이번에 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분은 긍정적이라고 생각합니다. 향후 제도 변화가 있을 것이라면 그 외에도 이 제도의 취지에 부합하도록 연구개발과 특허도전을 통해 품질이 좋은 제네릭의 시장 진입을 앞당기고 촉진함으로써 소비자의 후생을 증진시킨 회사에게 보상이 돌아갈 수 있도록 해야 하는다는 측면에서 보다 구체적인 논의가 이루어졌으면 합니다.

가인호 본부장 : 그럼 이 기자. 위탁품목의 우판권 대상 제외 방안은 앞으로 어떻게 추진하게 됩니까?

이탁순 기자 : 약사법 개정이 필요한 사항입니다. 입법되더라도 국회 통과 등 넘어야 할 산이 많습니다. 식약처도 서두르지는 않는다는 방침인 것 같습니다. 다른 이견도 많기 때문에 충분한 커뮤니케이션을 통해 입법을 추진한다는 계획입니다.

가인호 본부장 : 두 분 오랜시간 감사합니다. 공동생동 제한 방안이 오랜 논란 끝에 폐기됐는데, 이번 위탁품목의 우판권 제외 방안이 한동안 업계의 새로운 이슈로 몸살을 앓을 것 같습니다. 부디 우리나라 제네릭의약품이 경쟁력을 가지는 방향으로 정책이 추진됐으면 합니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.