[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 규제개혁위원회 제동으로 폐기된 '위탁 제네릭 허가 갯수 제한' 재법제화에 나선다.

생물학적동등성시험 자료를 이용해 제네릭 의약품을 허가받으려는 경우 신청 가능 품목을 3개 이내로 제한해 위탁 제네릭 갯수를 대폭 줄이는 게 법안 골자다.

서영석 의원은 2일 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

속칭 '공동생동 1+3규제'로 불렸던 해당 정책은 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 품질 개선 정책으로 도입을 추진했다가 규개위의 철회 권고로 폐지된 바 있다.

서 의원은 식품의약품안전처 허가가 필요한 의약품 허가관리 법적 안정성과 정책 투명성 확보가 필요하다고 지적했다.

이를 위해 제네릭 허가 필수자료인 생물학적동등성시험 자료 등 허가 신청요건을 보다 명확히 해야한다는 게 서 의원 견해다.

특히 서 의원은 현행 제네릭 행정규칙이 생동성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용해 위탁 제네릭의 과도한 난립, 리베이트 등 불법 유통이 만연하다고 꼬집었다.

나아가 생동성자료 공유와 위탁 제네릭 무제한 허용은 국내 제약기업의 연구개발 능력을 약화할 우려도 크다고 비판했다.

이에 서 의원은 신약과 제네릭 등 의약품 허가신청 요건을 구체화하고 신약 등과 주성분의 종류, 함량, 투여경로가 동일해 안전성유효성 자료를 근거로하는 의약품은 생동성 자료를 내는 요건을 더 명확히 하는 법안을 냈다.

무엇보다 이미 생동성을 입증한 의약품을 제조한 제조소가 똑같은 제조법으로 위탁제조하고 해당 품목 생동성시험 자료를 이용해 허가신청하는 경우 신청 가능 품목을 3개 이내로 제한하는 조항도 담았다.

서 의원은 "제네릭 위탁제조로 인한 유통 문란와 의약품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하는 차원"이라며 의약품 허가관리 법적 안정성과 정책 투명성 확보가 필요하다"고 설명했다.