[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트가 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장을 분명히 했다.

식약처는 '해외 8개국 의약품집 수재' 트랙을 삭제·개선하는 고시 개정과 함께 일부 약효·안전성 심사가 면제돼 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가도 적극 검토하겠다고 했다.

20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다.

남 의원은 식약처의 콜린알포 임상재평가 추진 현황과 재평가 결과 임상적 유용성이 불명확할 시 적응증 삭제 필요성 등을 집중 질의했다.

남 의원은 미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다 등 해외 8개 제약 선진국 의약품집 등록을 이유로 안전성과 유효성 심사 일부를 면제하는 규정 삭제 필요성과 지금까지 해당 트랙으로 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가 계획도 물었다.

식약처는 콜린알포 임상재평가 실시를 지난 6월 23일 공고한 만큼 해당 성분 보유 제약사는 유효성 입증을 위한 임상시험계획서를 오는 12월 23일까지 제출해야 한다고 설명했다.

특히 향후 콜린알포 임상재평가를 철저히 시행하고 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다고 예고했다.

앞서 지난해 식약처 국감에서 이의경 처장이 콜린알포 약효가 있느냐는 복지위원들의 질의에 "있다"고 답한 것과 견줄 때, 식약처가 콜린알포를 바라보는 시각이 상당부분 달라진 셈이다.

해외 8대 의약품집 수재 의약품의 심사자료 일부 면제 제도에 대해 식약처는 자체적으로 안전성·유효성을 관리할 체계가 있다며 제도 개선을 예고했다.

해외 의약품집 수재 자료를 인정했던 부분을 개선하고 전문의약품의 독성·약리·임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반해 허가하도록 고시를 개정하겠다고 했다.

식약처는 "철저한 콜린알포 임상재평가 결과 유용성을 보이지 못하면 적응증 삭제 등 후속조치를 실시한다"며 "특히 8대 의약품집 트랙을 거친 약 중 안전성·유효성 논란이 있는 성분에 대해서는 임상재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다.