[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'을 둘러싼 특허분쟁에서 2심 재판부가 제네릭사의 손을 들어줬다. 오리지널사인 아스트라제네카는 특허심판원에 이어 또 다시 패배를 맛봤다.

특허법원은 29일 아스트라제네카가 국제약품 등 19개사를 상대로 제기한 심결취소소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 앞서 아스트라제네카는 지난 5월 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 청구한 바 있다.

5개월여를 끌어온 2심 소송에선 제네릭사들이 또 다시 웃었다. 이번 소송에 참여한 제네릭사는 국제약품, 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등이다.

이들 대부분은 지난 8월 무더기로 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 최초 심판청구와 최초 허가신청에 이어 1심 승리로 우판권 성립요건을 모두 갖췄기 때문이다. 이에 따라 이들은 2024년 1월 8일 이후로 제네릭 조기출시가 가능하다.

포시가를 둘러싼 특허분쟁은 2015년 시작됐다. 제네릭사들은 먼저 제제특허에 도전했다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효심판을 제기했고, 모두 승리했다.

이어 제네릭사들은 물질특허에도 도전장을 냈다. 포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다.

이번 판결은 2024년 1월 8일 만료되는 특허에 관한 것이다. 한 법조계 관계자는 “두 번째 물질특허의 경우 원물질특허에 탄소수 하나만 차이가 있는 화합물”이라며 “이런 유사성을 근거로 특허심판원에 이어 특허법원도 신규성과 진보성이 부족하다고 판단한 것으로 안다”고 말했다.

다만, 제네릭사들은 2023년 만료되는 특허를 극복하는 데는 대부분 실패했다. 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다. 현재 아스트라제네카는 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 이 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다.

만약 2심 재판부도 동아에스티의 손을 들어줄 경우 동아에스티는 우판권을 받은 제약사들보다 7개월가량 먼저 후발의약품을 출시할 수 있게 된다.