[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아' 후발약에 경동제약에 이어 마더스제약이 수탁 생산하는 그룹들도 허가를 받았다.

테네리글립틴 단일제의 경우 10개로 늘어났다. 허가품목이 10개 이상 채워지면 계단식 약가의 커트라인이라 할 수 있는 20개를 채우게 된다.

식약처는 5일 마더스제약이 수탁 생산하는 테네리글립틴염산염수화물 성분의 8개 품목을 허가했다. 한독의 오리지널약물 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 염변경약물로, 후발약으로 지난 9월 최초 허가받은 경동제약 제품과 동일하다.

이제 테넬리아 단일제 후발약을 허가받은 제약사는 경동제약을 시작으로 마더스제약, 동광제약, 국제약품, 한림제약, 삼천당제약, 한국파비스제약, 아주약품, 다림바이오텍 등 9개사로 증가했다.

추가로 허가를 받는 제약사도 나올 예정이다. 마더스제약에서 수탁 생산하는 13개 품목이 허가 심사 중이기 때문이다. 13개 품목 허가가 완료되면 단일제는 총 23개로, 20개를 초과하게 된다.

지난 7월 1일부터는 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 허가순서가 늦어지면 약가 면에서 불리해진다.

반면 커트라인 내에 들어오면 최고 오리지널 상한가의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 다만 생동성시험 직접 수행과 등록 원료 사용 조건을 지켜야 한다. 요건이 하나가 부족할 때마다 상한가는 15%씩 인하된다.

동일제제 20개 커트라인에 들어서지 못한 품목은 커트라인 진입 품목보다 약 30~45% 약가 차이가 나기 때문에 시장에서 매출 차이도 커지게 된다. 제약업계에서는 순서에서 밀리게 되면 '원가'도 회수하지 못한다고 우려한다.

테넬리아 염변경약물이 약가 커트라인 20개를 채우기 위해 미리 허가를 받은데는 현재 테넬리아와 동일성분 제네릭이 개발되지 않았기 때문이기도 하다. 테넬리아 염변경약물은 오리지널의 90%를 받을 수 있는 것이다. 하지만 20개 내 진입하기 위해 테넬리아 염변경 제네릭이 개발될 경우 오리지널의 53.55%로 약가가 떨어지게 된다. 이를 사전에 방지하기 위해 20개를 채우고, 후발주자의 개발의욕을 꺾기 위한 것이라고 보면 된다.

테넬리아 후발약은 특허회피 시점인 2022년 10월에나 출시가 가능하다. 급여신청도 3개월 전 가능하다. 아직도 2년여 기간이 남았지만, 약가 등재 커트라인에 들기 위해 제약사들이 허가를 서두르고 있다.

테넬리아 후발약뿐만 아니라 다른 품목들도 마찬가지다. 출시까지 오랜 기간이 흘러도 등재 커트라인 진입을 위해 조기 허가가 이어질 것으로 보인다. 그렇게 되면 허가를 위해 생산한 약들이 유효기간이 지난 폐기될 수도 있다. 사회적 손실이 불가피한 것이다.

한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.