[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.

살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다.

허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다.

사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.