[데일리팜=김진구 기자] 연 처방액 650억원의 과민성방광 치료제 '베타미가서방정(성분명 미라베그론)'을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 1심에 이어 승리를 거뒀다.

이미 제네릭을 출시한 한미약품·종근당을 비롯해 제네릭 발매를 앞두고 있는 후발업체의 입장에선 특허 관련 허들이 사라진 셈이다. 다만, 제약업계에선 오리지널사인 아스텔라스가 대법원행을 선택할 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

◆1심 이어 2심도 '용도·결정형 특허' 무효 인정

특허법원은 22일 오후 한미약품·종근당 등 11개 업체를 상대로 아스텔라스가 제기한 소송에서 원고(아스텔라스)의 주장을 기각하는 판결을 내렸다. 1심에 이어 2심에서도 제네릭사의 손을 들어준 것이다.

오리지널사와 제네릭사는 베타미가서방정의 결정형특허와 용도특허를 두고 다툼을 벌여왔다. 한미약품 등이 2015년 3월 무효심판을 제기한 이후 4년이 지나도록 법적다툼이 치열했다.

결국 2019년 말 12월 1심 결론이 났다. 제네릭사들은 용도특허에선 승리를, 결정형특허에선 일부승리를 따냈다. 이에 아스텔라스 측이 사건을 2심으로 끌고 갔고, 2심에선 두 특허 모두 무효에 해당한다는 판단을 내렸다.

◆우판권 내달 만료…특허극복 힘입어 제네릭 러시 예고

이번 판결은 베타미가의 제네릭 판매를 위한 장애요소를 없앴다는 점에서 의미가 있다. 베타미가의 물질특허는 지난해 5월 만료됐다. 2029년 만료되는 제제특허 역시 한미약품 등이 극복에 성공한 상태다. 이 심결은 아스텔라스 항소 없이 확정됐다.

남은 허들은 용도·결정형 특허뿐이었다. 그러나 1심에 이어 2심에서도 특허무효가 확인되면서 후발업체들은 제네릭을 더욱 수월하게 판매할 수 있게 됐다.

현재 시장에는 2개 제품이 발매된 상태다. 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 지난해 6·7월 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시했다. 두 회사는 지난해 말까지 각각 28억원, 10억원의 원외처방실적을 냈다.

두 회사가 보유한 우판권은 올해 2월 3일 만료된다. 우판권 만료 후에는 대웅제약 등 9개사가 제네릭 시장에 참여할 수 있다.

다만, 관건은 아스텔라스의 상고 여부다. 아스텔라스가 2심 판결에 불복, 대법원행을 결정할 경우 제네릭 발매를 준비 중인 업체들에겐 적잖은 부담으로 작용할 전망이다.

이에 대해 한 제약업계 특허 관계자는 "아스텔라스가 관련 사건을 대법원으로 끌고 갈 가능성이 크다"고 말했다.