[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획이 사실상 확정돼 승인만 남겨둔 것으로 알려졌다. 임상재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 계획서를 제출한 바 있다.

11일 제약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 대웅바이오-종근당 컨소시엄이 식약처가 요구한 계획서 보완자료를 지난 3월말 제출했다.

이후 지난 1일 참여하는 업체들과 계약을 완료했고, 확정된 계획서도 전달한 것으로 나타났다.

임상시험은 예고한대로 3개 질환을 대상으로 진행한다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 설계했다.

퇴행성 경동인지장애의 경우 환자 418명을 모집해 48주간 투약한다. 또한 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 임상 역시 418명을 모집해 48주간 투약한다는 계획이다.

경증~중등증 알츠하이머병 임상의 경우 총 526명을 모집해 52주간 투약을 진행한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약하고, 나머지 48주는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용하는 디자인이다. 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명이다.



피험자 모집과 투약일정에 따라 전체 임상재평가 기간이 정해질 전망이다.

업계는 식약처 절차상 5월쯤 해당 계획서가 승인될 것으로 전망하고 있다. 이후 구체적인 참여업체 수와 결과보고서 제출기한에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다.