[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 역류성식도염 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)'를 둘러싼 특허 공방전이 치열하게 전개되는 모습이다.

오리지널사인 종근당은 관련 특허를 3건 등재하며 진입장벽을 더욱 높게 쌓았고, 제네릭사들은 3건의 특허 모두에 특허심판을 청구하며 맞불을 놓았다.

특허도전 업체 중 일부는 이미 생동성 입증까지 완료, 제네릭 조기출시를 위해 특허심판원 심결 하나만을 남겨둔 상태다.

◆종근당, 2019년부터 매년 새 특허 등재…제네릭 진입 견제

제뉴원사이언스는 지난 26일 종근당 에소듀오 제제특허(특허번호 10-2146395)의 무효를 주장하며 특허심판원에 심판을 청구했다.

에소듀오를 둘러싼 세 번째 특허심판 청구다. 에소듀오 특허분쟁은 종근당이 특허를 새로 등재하면 제네릭사들이 이에 맞서 각각에 특허심판을 제기하는 식으로 전개되고 있다.

종근당이 지금까지 등재한 에소듀오 특허는 총 3건이다. 모두 제제특허다.

첫 번째 특허(특허번호 10-2006777)는 2019년 11월 등재됐다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 결합한 내용이다. 에스오메프라졸은 약효 발현이 느리다는 점이 단점으로 지적됐는데, 종근당은 탄산수소나트륨의 결합으로 이를 해결했다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 것은 종근당이 최초였다.

두 번째 특허(특허번호 10-2080023)는 2020년 4월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허다. 첫 번째 특허에서 안정성을 개선한 내용이다.

세 번째 특허는 올해 2월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허다. 기존 에소듀오에서 용출률을 개선한 내용이다.

종근당이 2019년 이후 매년 새로운 제제특허를 등재하는 이유는 제네릭 견제와 관련이 깊다. 제네릭사 입장에선 새로 등록된 특허까지 극복해야 후발의약품을 출시할 수 있기 때문이다. 특허만료 기간 역시 2038년에서 2039년으로 1년여 늦춰졌다.

◆생동 입증 제네릭사들, 특허심판 승리하면 조기출시 가능

실제 제네릭사들은 에소듀오의 새로운 특허가 등재될 때마다 각각에 특허심판을 청구하며 도전을 이어가고 있다.

최초 특허도전에 나선 업체는 씨티씨바이오·대원제약·아주약품·초당약품·신일제약·제뉴원사이언스 등이다. 다만 그 사이에 대원제약·아주약품·신일제약이 심판을 자진 취하하며 경쟁에서 이탈했다. 현재는 씨티씨바이오·초당약품·제뉴원사이언스만 남아 도전을 이어가는 중이다.

지난 3월엔 이들 가운데 두 곳에서 생동성시험을 종료하고 품목허가를 신청했다. 생동성 입증에 성공한 것으로 추정된다. 이로써 제네릭 조기출시를 위해 '특허심판 승리'를 제외한 나머지 모든 요건을 만족했다. 즉, 세 건의 특허심판에서 승리하면 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된 것이다.

관심은 특허심판원으로 쏠린다. 심판부는 통상기술자의 관점에서 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 결합에 신규성·진보성이 있는지를 따질 예정이다. 첫 번째 특허와 관련한 심판에서 어떤 결론이 나느냐에 따라 다른 두 심판도 영향을 받을 것으로 예상된다.

한 제약업계 관계자는 "종근당이 출원한 다른 에소듀오 특허는 없는 것으로 알고 있다. 새로 등재될 특허도 없다는 의미"라며 "추가로 특허심판이 제기될 가능성이 희박한 만큼, 특허심판원이 심리에 속도를 붙일 것으로 예상된다"고 말했다.

종근당은 2018년 7월 역류성식도염 치료제로 에소듀오를 출시한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 출시 6개월 만에 50억원의 처방실적을 냈다. 2019년엔 105억원의 처방액을 내며 대형품목으로 성장했다. 지난해엔 이보다도 33% 증가한 140억원어치가 처방됐다.