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동종유래 세포치료제 개발 주도...재생의학 영역 확장
기사입력 : 21.05.11 06:00:47
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[라이징 K-바이오] 한직현 테고사이언스 이사

칼로덤·홀로덤, 20년간 쓰이며 안전성·효과 인정

기본에 충실…검증된 동종유래 세포은행 구축



◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 김형민 기자
◆출연: 한직현 테고사이언스 이사


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 세포치료제를 개발하는 테고사이언스인데요. 큐티젠연구소의 한직현 총괄이사 모시고 대담을 나눠보겠습니다.

[정새임 기자] 테고사이언스의 핵심 품목군이죠. 화상치료제로 쓰이는 홀로덤(자기유래피부각질세포)과 당뇨성 족부궤양 상처치료제 칼로덤인데, 출시된지 10년 이상 지났는데 현장에서 보이는 두 제품의 효과와 매출 현황이 어떻게되나요?

[한직현 이사] 홀로덤과 칼로덤은 모두 화상 치료용 세포치료제이며 전문의약품입니다. 홀로덤은 환자 자신의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며, 칼로덤은 미리 조성되어 안전성이 검증된 세포은행의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래 세포치료제입니다.

홀로덤은 광범위한 3도 화상 등 중증의 화상환자에게 적용되는 제품이며, 칼로덤은 2도 화상과 당뇨발이라고도 불리는 당뇨성족부궤양에 적용되는 제품입니다. 홀로덤은 2002년 최초 허가 후 현재까지 800여명의 환자에게 적용되었습니다. 기존의 화상치료제로 치료할 수 없는 중증환자들에게 적용되는 제품인 만큼 사람을 살리는 제품이라는 자부심을 가지고 있습니다.

칼로덤은 2005년 처음 식약처 허가를 받았고, 지금까지 40만장 이상 환자에게 사용되었습니다. 세포치료제 중에서는 국내는 물론이고 세계적으로도 가장 많이 사용된 제품입니다. 이를 달리 말하면 시장에서 치료효과와 안전성을 인정받고 있다는 의미이기도 합니다. 통제된 환경에서의 임상시험에서 기존 치료법 대비 확연한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 다양한 변수가 존재하는 실제 임상현장과 여러 연구자들께서 논문이나 학회 등을 통해 지속적으로 효능 데이터를 발표해 주고 계십니다.

칼로덤은 화상과 당뇨성족부궤양 모두 산재보험과 건강보험의 적용을 받고 있습니다. 홀로덤의 경우 근로자들이 가입되어 있는 산재보험은 적용되지만, 일반적인 건강보험은 적용되지 않아 환자들에게 고가 약제비가 큰 부담이 될 수 있다는 것은 아쉬운 부분입니다.

테고사이언스 매출의 대부분은 세포치료제, 특히 홀로덤과 칼로덤이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2020년의 경우 약 90억원의 매출과 17%의 영업이익을 달성하였습니다.

[정 기자] 2017년 새로 출시한 치료제 '로스미르'가 있습니다. 비협골 고랑개선제, 중증 이상의 눈밑 주름을 개선하는 치료제로 알려져 있는데 어떤 제품인가요?

[한 이사] 로스미르는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며 2017년 12월에 식약처로부터 전문의약품으로 허가되었습니다. 홀로덤이나 칼로덤이 케라틴세포로 만들어지는데 비해 섬유아세포라는 진피세포를 이용하여 제조됩니다. 섬유아세포는 콜라겐이나 히알루론산과 같은 피부의 구조를 유지해주는 ECM이라고 불리는 물질들을 만드는 세포입니다. 그런데 우리 피부는 나이를 먹거나 스트레스를 받으면 섬유아세포의 기능이 떨어지게 됩니다.

이렇게 되면 섬유아세포가 ECM을 잘 만들지 못하게 되고 결과적으로 피부구조가 무너지게 되는데, 이걸 우리 눈으로 볼 때는 주름이 생겼다고 합니다. 로스미르는 이런 주름개선을 치료하는 약물로 국내에서 유일하게 허가된 세포치료제입니다. 조금 더 말씀 드리면, 의약품 제조의 측면에서는 환자의 피부에서 활성이 높은 섬유아세포만을 골라내어 GMP 시설에서 증폭배양하는 것이 핵심이고, 이렇게 증폭된 높은 활성의 세포를 환자의 피부에 다시 넣어주면 섬유아세포의 원래 기능에 따라 ECM이 채워져 주름이 없어지는 기전입니다.

[정 기자] 현재 출시된 제품군에 대한 영업마케팅은 어떻게 진행하고 있나요?

[한 이사] 제품의 특성에 따라 서로 다른 전략을 취하고 있습니다. 홀로덤의 경우 환자는 물론 의료인과 밀착해야 하는 제품이므로 저희 회사에서 영업과 마케팅을 모두 전담하고 있습니다. 칼로덤의 경우, 작년까지 화상 및 당뇨성족부궤양 시장은 전국 주요 병원과 화상전문병원, 당뇨발클리닉을 대상으로 직접 마케팅을 하였었으나, 올해부터 SK케미칼과 공동 마케팅 업무협약을 맺어 코프로모션을 진행하고 있습니다. 로스미르는 아직은 시장에 소개하는 시점이므로 직접 영업하는 것을 원칙으로 하고 있으나, 코프로모션에 대한 제의가 여럿 있어 전략적으로 고민하고 있습니다.

[정 기자] 우리나라 세포배양기술이 꽤 많이 발전된 수준이라고 알려져 있는데, 여기서 테고사이언스의 차별화된 기술력이 있다면 어떤 것일까요?

[한 이사] 테고사이언스의 차별화된 기술력과 기업가치는 세 가지 정도로 답변드릴 수 있을 것 같습니다. 첫 번째는 경험입니다. 현재 국내에서 개발되어 식약처 승인을 받아 시판중인 세포치료제는 총 18개 적응증에 15개 제품이 있습니다. 저희 테고사이언스는 이중 5개 적응증에 3개 제품을 보유하고 있으며, 모든 제품을 저희 회사에서 자체 개발하여 승인을 받았습니다. 세포치료제에 관해서는 가장 많은 경험을 가지고 있으며, 비임상, 임상 연구부터 생산과 판매에 이르기까지 모든 과정을 수행할 수 있다는 것이 장점입니다.

두 번째는 새로운 분야에 대한 과감한 도전입니다. 홀로덤, 칼로덤, 로스미르 모두 해당 제품군에서는 처음 시도되는 제품들이었습니다. 저희는 세포치료제가 생소하던 2002년에 이미 홀로덤을 식약처로부터 허가 받았습니다. 모든 제품의 개발과 허가, 시장개척 등등이 모두 모험이었고 과거에 없었던 일을 만들어나가는 과정이었습니다. 가장 최근에 허가된 로스미르의 경우에도 낯선 유형의 제품인 만큼 시장에서 일반적으로 받아들여지기까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 예상되나, 홀로덤이나 칼로덤의 성공사례로 비추어 볼때 낙관적으로 예상하고 있습니다.

가장 중요한 것은 기본을 지키는 것입니다. 저희는 세포치료제 전문기업으로서 가장 기본이 되는 세포배양에 심혈을 기울이고 있습니다. 올해는 저희 회사가 창업된지 20년이 되는 해입니다만, 아직도 창업자이자 대표이사께서 세포상태를 직접 점검합니다. 또한 당장 쉽게 갈 수 있는 길이 있더라도 기본적인 것을 꼭 지키려고 합니다.

예를들어 홀로덤과 칼로덤은 모두 케라틴세포로 만들어지는데, 이 배양법은 하버드 의대의 그린박사 연구실에서 처음 개발되었습니다. 그린배양법은 기술적 난이도가 높아서 많은 사람들이 쉬운 방법 개발하려 했지만, 고품질의 케라틴세포를 배양하는데 있어 아직도 그린배양법만큼의 좋은 배양법은 개발되지 못한 상황입니다. 홀로덤과 칼로덤은 바로 이 그린배양법을 사용합니다. 세포치료제의 핵심인 세포배양은 비용과 노력을 아끼지 말고 가장 좋은 방법을 사용하자는 원칙 아래 국내에서 유일하게 그린배양법을 적용하는데 성공하였습니다.

또 칼로덤과 같은 동종유래세포치료제의 가장 중요한 점은 세포은행의 구축이라고 생각합니다. 세포은행 구축은 기술력이 많이 필요하고, 초기비용이 많이 들어 회피하고자 하는 유혹에 많이 빠집니다. 하지만 저희는 안전하면서도 높은 품질을 위해서는 세포은행의 구축이 꼭 필요하다고 판단하였습니다. 2005년 허가된 칼로덤의 세포은행은 이미 2002년에 구축하였고 당시 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞추어 검증을 완료하였습니다. 아직까지도 국내에서 허가된 동종유래세포치료제 중 식약처에 의해 검증된 세포은행은 칼로덤제품이 유일합니다.

[정 기자] 현재 시판 중인 세포치료제 외에 추가로 개발 중인 파이프라인은 어떻게 되나요?

[한 이사] 현재 임상시험 중인 파이프라인은 근골격계 질환, 그 중에서도 어깨 건의 파열을 타겟으로 하고 있습니다. 어깨 건은 회전근개라고도 하는데요, 이 어깨 건이 파열되면 현재로서는 진통제나 운동요법 같은 대증요법이나 수술을 하게 됩니다만 파열된 조직을 복구하는 근본적인 치료법은 아직 없는 상황입니다.

개발중인 파이프라인을 좀 더 자세히 말씀 드리면 자기유래세포치료제인 TPX-114가 있는데, 전층파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며, 임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행하고 있습니다. 기존의 유사한 연구들이 통증완화에 주안점을 두었다면 TPX-114는 통증완화나 기능적 개선은 물론이고 근본적으로 조직학적인 구조개선을 목표로 한다는 점이 다릅니다. 또한 허가의 측면에서도 현재 임상 3상을 진행하고 있는 중이므로, 글로벌 관점에서도 제품화에 가장 앞서있는 상황입니다.

이와 유사한 제품으로 TPX-115가 있습니다. TPX-114과 달리 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며, TPX-114보다는 증세가 약한 부분파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 분당서울대병원과 서울대병원 본원에서 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 임상시험 대상자를 모집하고 있습니다. 이 제품은 사내에서도 큰 기대를 가지고 있는 제품으로 현재 진행중인 국내 임상과 병행해 글로벌 임상도 함께 준비하고 있습니다.

전임상 단계에서는 세포치료제뿐만 아니라 좀 더 넓은 범위의 생물의약품에 대해서 연구하고 있습니다. 특히, 국내외 연구자들과의 협력연구를 활발히 진행하고 있으며, 몇몇 연구의 경우 조만간 가시적인 성과도 보여드릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[정 기자] 최근 LSK GLOBAL PS와 협업을 맺으면서 공동연구를 진행키로 했습니다. 어떤 연구를 진행하나요?

[한 이사] LSK Global PS와의 협업은 앞서 말씀드린 어깨 건 치료제인 TPX-115의 미국 임상 진행을 위한 전략적 제휴입니다. TPX-115의 국내외 임상에 대해 전반적으로 논의하고 있으며, 좋은 결과를 기대하고 있습니다.

또 TPX-115는 최근 대형 국책과제에 연이어 선정되었습니다. 임상에 들어가기 전까지의 개발 초기에는 산업통상자원부의 ATC(우수기술연구센터)사업의 지원을 받았습니다. 이후 1/2상 임상시험은 보건복지부의 SIT(허가용기업주도상업임상시험) 지원사업에 선정되어 지원받고 있습니다. 두 연구과제를 합치면 57억원 정도의 규모입니다. 아시는 바와 같이 의약품 개발과 임상시험에는 매우 많은 비용이 소모되는데 일부나마 정부의 지원을 받을 수 있어 큰 도움이 되고 있습니다. 아울러, 주요 국책과제에 연이어 선정되었다는 것은 재정적 지원뿐만 아니라, 그만큼 TPX-115의 가치가 높게 평가되고 있다는 것이라 생각됩니다. 높은 평가와 기대에 부흥할 수 있도록 저희도 열심히 노력하겠습니다.

[정 기자] 얼마전 첨생법이 통과돼 시행되고 있지만, 우리나라 세포치료제와 관련된 법제 시스템은 미국·유럽·일본에 비해 장벽이 높은 편으로 알고 있습니다. 세포치료제를 연구개발·생산하는 기업으로서 정부에 바라는 점이 있다면요?

[한 이사] 우리나라 규제기관은 전 세계에서 세포치료제 관리가 가장 깐깐하고, 안전을 책임진다는 점에서는 큰 의미가 있습니다. 하지만 동시에 우리나라의 규제가 미국에서 규제하고 있는 것, 유럽에서 규제하고 있는 것, 일본에서 규제하고 있는 것을 모두 합친 것이라고 말할 수도 있겠습니다. 각 나라 마다 나름의 철학을 가지고 강하게 규제할 부분과 허용할 부분을 나누게 되는데, 우리나라는 모든 부분을 강하게 규제만하고 있는 상황인 것이죠. 안전을 최우선으로 한다는 규제기관의 입장을 이해 못할 바는 아니지만, 국내 기업들이 규제 받고 있는 동안 어느새 다른 나라의 기업들이 주요 시장을 선점하고 있음은 심각하게 고민해야 할 것으로 생각됩니다.

10년쯤 전에는 우리나라 세포치료제가 세계 선두에 있다고 해도 크게 손색이 없었고, 5년쯤 전에는 그래도 선두그룹에 들어간다는 평가였는데 현재는 뒤쳐져있다고 생각합니다. 세계 선두 기업이 한국이 아니라 외국 기업이 되었습니다. 규제는 당연히 중요하지만, 안전을 고려하면서도 기업이 경쟁력을 가질 수 있도록 할 필요가 있다고 생각합니다.

[정 기자] 올해 테고사이언스가 창립 20주년을 맞았습니다. 올해 새롭게 세운 테고사이언스의 미래비전은 무엇일까요?

[한 이사] 말씀하신 것처럼 올해는 저희 테고사이언스가 창립한지 20주년이 되는 해입니다. 테고사이언스는 편한방법이나 유혹에 한눈 팔지 않고 기본을 지키며 묵묵하게 한길을 걸어왔습니다. 다행히 시장에서도 이러한 진심을 알아주고 있어 창립 이래 한 해도 빠짐없이 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내고 있고, 이렇게 얻어진 영업이익을 새로운 제품개발에 투자하는 선순환 구조를 유지하고 있습니다.

저희 테고사이언스는 지금까지 상처치료용 세포치료제에 집중해왔습니다만, 앞으로는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나가려고 하고 있습니다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중할 것이고, 이미 허가된 의약품의 허가 적응증 추가를 위해 노력하겠습니다. 장기적으로는 우수한 연구자, 유망한 파트너사들과의 협업을 통해 새로운 시장을 개척하겠습니다. 앞으로도 기본을 지키는 저희 테고사이언스에 지속적인 관심을 부탁드립니다.

[정 기자] 네, 이사님! 오늘 말씀 잘 들었습니다.

[클로징 멘트] '라이징 K-바이오'. 오늘은 준비한 내용은 여기까지입니다. 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음시간에 찾아뵙겠습니다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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