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'거듭 악재'...한올바이오파마, 4개월새 시총 1조 증발
기사입력 : 21.05.11 16:00:33
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2월 핵심 임상 물질 일시 중단, 5월 자료 조작 허가 취소
올 1월 6일 2조531억→5월 11일 1조1127억 절반 감소
품목 취소 매출액 미미, 임상 재개 가능성 등 반전 요소
거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다.
식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다.
주가는 즉각 반응했다.
한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다.
한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다.
한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다.
한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다.
이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다.
한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다.
갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다.
이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다.
해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다.
한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다.
매출 영향 미미, HL161 임상 재개
반전 요소도 존재한다.
허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.
다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다.
단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다.
안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.
이석준 기자(wiviwivi@dailypharm.com)
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한올 철저히 재조사해불법이 줄이어 적발되는데2018년 부평에서 한올 수액사망사건도 어영부영 넘어간 것 같은데 검찰 재수사를 해야한다21.05.12 18:51:260 수정 삭제 2 0
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한올미국같았으면 진즉 엄청난 처벌과 손해배상청구가 줄이을텐데우리나라 제약이니 몰래 하다 걸려도 제조 판매 몇개월뿐이고 이것마저도 도매상에 물량 다 빼놨으니 지들 손해없다고 떳떳이 기사도배 하질 않나 뻔뻔하게도 불법약 매출액 작다고 상관없다고 저러고 있네
안정성을 조작했다는것은 허가받은 유효기간내에 품질이 유지되지 못한다는 뜻인데 그런 불법약 먹은 환자들이 적다고 그 환자들은 그동안 병을 낫지 못한 기회비용이 있을수밖에 없는데 지들 매출액 미미하다고 자랑스럽게 얘기하는데 불법약 피해 환자들이 저런걸 사과문이라 받아들이고 상과 없을지 의문이다21.05.12 13:30:540 수정 삭제 3 0 -
대주주한올 대주주가 문제인듯주인이 바로 잡아야하는데21.05.12 08:52:020 수정 삭제 3 0
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위기와 악재라는 말은범죄를 몰래 저지르다 들켰을때 쓰는 말이 아니다합법적이고 정상적으로 약을 만들다 제도나 환경 변화로 인하는 때에 위기. 악재라는 말을 써야지21.05.11 17:06:450 수정 삭제 5 0
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불법 걸려 취소된 품�미미하니까 반전가능하다고???????하나를 보면 열을 안다
그리고 시험자료 조작해온게 들켰다는데
걸린 불법약들 판매액이 미미하니 괜찮다고????????
어떤면에서 괜찮다는데?????????????????21.05.11 17:01:370 수정 삭제 4 0
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