[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어진 가운데, 사용량-약가연동 협상이 변수로 떠올랐다.

보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 58개 제약회사를 대상으로 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다.

지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있으며, 최종 58개사 123품목이 환수율 합의점을 찾지 못한 상태다.

제약업계는 지난 6개월 간 합의점을 찾지 못한 상황에서 다시 열리는 4차 협상의 실효성에 의문을 제기하고 있는 상태다.

반면 건보공단은 이번 4차 협상을 최종 단계로 보고, 최종 결렬 시 보건복지부에 급여삭제를 요청하겠다는 강수를 두고 있다.

그동안 업무 및 인력 부족으로 건보공단 약가관리실 전부서(제네릭협상부 제외)가 콜린 환수 협상에 투입됐었다면, 이번에는 약가제도기획부가 전담해 협상을 진행하게 된다.

약가제도기획부는 과거 신약협상부에서 '키트루다', '옵디보', '스핀라자' 등 고가 항암제를 비롯해 굵직한 협상을 담당했던 이영희 부장이 이끄는 부서다.

이 부장은 다양한 신약 협상 경력을 바탕으로 콜린 알포 환수협상을 마무리 하겠다는 계획이다.

특히 오는 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) 협상 품목에 복지부와 건보공단을 상대로 집행정지 소송 중인 대형 제약회사의 콜린알포 품목이 포함된 게 환수협상의 변수로 떠올랐다.

PVA는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 제도를 말한다.

특히 지난해 알리코제약, 하나제약, 경보제약 등이 보유한 콜린알포 제제가 PVA '다' 유형(협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원)에 해당하면서 약가가 인하된 바 있다.

핵심은 이때 이들 제약회사들이 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의했다는데 있다.

PVA 협상의 경우 약가인하 뿐 아니라 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 건보 청구금액 전액을 반환하는 합의서에 사인해야 하기 때문이다.

만약 이번에 환수 협상 대상인 대형 제약회사가 최종 결렬을 선언하면 3분기 PVA 협상에서 약가인하와 동시에 청구금액 100%를 반환한다는 합의서에 도장을 찍어야 하는 상황에 놓인다.

지난 3차 협상에서 건보공단이 환수율을 건보 청구금액의 50%까지 낮춘 상황에서 PVA 협상 품목을 가진 제약회사들이 어떤 선택을 할지 주목될 수 밖에 없다.