[데일리팜=이정환 기자] "우리나라가 첨단바이오의약품 분야에서 겪고 있는 가장 큰 문제는 환자를 희망고문하고 있다는 점이다. 약가통제를 까다롭게 적용하는데다 혁신신약을 발 빠르게 급여심사 할 수 있는 도구가 없다. 허가는 빠르지만, 급여되기까지 3년이 걸린다. 환자에게 첨단바이오약은 그림의 떡이다."

첨단바이오의약품 신속 시판허가제도가 법제화 된 것과 비교해 보험급여 정책은 여전히 구식으로, 건보적용이 지나치게 느리다는 비판이 제기됐다.

인허가 시스템은 미국·유럽과 견줄 수 있는 수준으로 향상됐지만, 급여평가 시스템이 과거에 머물러 있어 사실상 신속허가제도의 효용성과 환자 접근성을 크게 저해하고 있다는 지적이다.

9일 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최한 '첨단바이오의약품 환자접근성 개선 정책토론회'에서는 우리나라 의약품 급여평가 제도의 후진성을 꼬집는 전문가 비판이 이어졌다.

발제를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 CAR-T 치료제 등 첨단바이오약이 눈부신 성과를 보이고 있다고 소개했다.

김 교수는 국내 의약품 상용화 제도가 '시판허가'와 '보험급여'로 투-트랙화 됐다고 언급하며 시판허가가 신속한 대비 보험급여는 느리다고 지적했다.

국내 1호 CAR-T 치료제이자 첨단바이오약인 킴리아를 사례로 든 김 교수는 킴리아가 케미컬 백혈병치료제인 글리벡(이매티닙)과 유사한 상황에 처했다고 설명했다.

글리벡 역시 국내 허가를 획득했을 당시 환자가 부담해야 하는 한 달 치료비가 200만원으로, 환자 접근성 문제를 사회적 화두로 던졌었다는 게 김 교수 견해다. 글리벡은 환자 생존기간을 평균 6년에서 평균 22년으로 대폭 늘린 획기적 항암제로 평가된다.

김 교수는 "우리나라는 상당히 빨리 사용허가를 내 준다. 다만 보험은 항상 한참 후에 따라온다. 경제성 평가를 거치고 건보재정 영향과 예측 수요를 따지면 대개 몇 년 후에야 급여가 된다"며 "초고가 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자가 고가약 치료를 받을 수 있게 해야한다는 게 진료현장에서 느끼는 감정"이라고 말했다.

서울의대 임상약리학과 이형기 교수도 국내 의약품 급여제도의 늦은 속도를 공격적으로 비판했다.

우리나라는 세계에서 혁신신약 가격통제를 심하게 하는 나라로 손꼽히는데다 급여심사 제도 역시 개선되지 않고 있어 중증환자의 희망고문하는 사례가 속출하고 있다고 했다.

구체적으로 이 교수는 우리나라 약가 제도가 임상적 효용(약효·안전성)에 방점이 찍히기 보다는 비용효과성에 무게를 두고 있다고 했다. 약효보다도 약값이 싸야 급여를 해주고 있다는 취지다.

특히 고가약의 경제성평가 도구가 위험분담제(RSA) 외에 추가 제도가 없고, ICER값 역시 지나치게 낮은 점도 문제로 꼬집었다. 사실상 RSA 외 첨단바이오약을 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다.

이에 이 교수는 정부가 환자의 신약 접근성 강화 정책을 과감하게 펴야 한다고 주장했다.

아이서 임계치를 신축 적용하고, 위험분담제를 확대 적용하며, 선등재 후평가 제도를 도입하는 등이 보건당국이 해야 할 일이라는 것이다.

또 건보재정의 적절한 배분을 위해 고가 제네릭 약가를 대폭 낮출 수 있는 제도를 도입하고 첩약 건보급여 등 비용효과성이 입증되지 않은 정책으로 보험재정을 낭비하는 사례를 줄이라고 했다.

이 교수는 "한국의 아이서 기준은 2000만원 정도로 너무 낮다. 특이 어떤 약물은 아이서 평가를 할 수 없는 경우도 있다"며 "RSA 외 대안이 없다. 선별급여제도를 일부 활용하고 있지만 개인이 부담하는 비용이 커서 메디컬 푸어 상황을 유발한다"고 피력했다.

이 교수는 "첨단바이오약을 먼저 보험급여하고 나중에 얻은 경제성 평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단하는 제도를 고민해야 한다. 약가통제가 심한 독일과 일본도 선등재 후평가를 하고 있다"며 "제네릭은 사실 무임승차다. 한국은 제네릭에 너무 많은 돈을 쓰고 있다. 건보재정을 적절히 배분해 첨단바이오약 접근성을 높이는 논의를 시작해야 한다"고 강조했다.


보건복지부는 이같은 지적에 공감하면서도 한정된 건보재정에서 초고가약 급여율을 높여야하는 어려움에 난색을 표했다.

특히 유전자치료제 등 첨단신약의 탄생은 인간에게 큰 축복이라고 했다. 복지부 역시 첨단바이오약의 약효·안전성에 대한 인식을 하고 있다는 취지다.

일단 ICER값을 탄력 적용하고, RSA 제도를 활용하는 동시에 경제성평가 면제 제도를 적극적으로 활용하는 선에서 환자 접근성 강화 노력을 기울이겠다는 방침이다.

복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "초고가약 접근성 확대 요구는 지속적으로 있어 왔다. 이에 대응하기 위해 부족하지만 부단히 노력하고 있다"며 "일단 RSA 도입 후 항암제 등재율이 많이 높아졌다. 제약사 재정분담을 통한 접근성 확대"라고 설명했다.

양윤석 과장은 "환자 임상결과 어려움으로 등재가 늦어진다는 지적과 관련해서는 경제성평가 면제제도를 운영중이다. 고가 항암제 절반 가량이 경평면제 후 사후관리를 하고 있다"며 "최근 고가약이 개발되면서 건보접근성을 어떻게 높일지가 복지부 최대 숙제가 됐다. 원론적이지만 국민이 낸 건보재정을 어떻게 지출할지 사회적 합의가 있어야 한다"고 부연했다.

양 과장은 이형기 교수가 지적한 국내 급여제도 관련해 일부 반박과 해명을 하기도 했다.

양 과장은 "등재속도를 높이란 취지에는 공감하나, 정부가 급여 시 임상효용성 대비 비용효과성에 너무 치우치고 있다는 것은 사실이 아니다. 비용효과성은 급여심사의 중요요소"라며 "급여에 평균 3년이 걸린다는 통계는 확인해 봐야 한다. 내가 알기로는 평균 240일, 즉 1년이 채 안된다"고 말했다.

양 과장은 "선등재 후평가 제도는 외국사례를 검토할 필요성은 있겠지만 우리나라가 단일 건보제도를 적용중인 점을 따져야 한다"며 "선등재 후평가제도가 우리나라에서 작동할 수 있을지 고민해야 한다. 이미 환자가 쓰고 있는데 평가 후 약을 퇴출하거나 약가를 조정하는 게 사능할지 검토해야 한다"고 피력했다.

이어 "복지부의 고민은 한 번 치료에 고가 비용이 든다는 측면에서 이를 제약사와 어떻게 재정분담할지, 지불구조를 어떻게 가져가야 할지다"라며 "RSA 세부내용을 고민하고 있다. 중증질환 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 수익이 있거나, 지출효율화를 하거나 둘 중 하나다. 보험료는 가입자가 관여하므로 당국은 지출효율화에 힘써야 한다. 재원확보에 노력할 것"이라고 덧붙였다.