[데일리팜=안경진 기자] 논란 많은 알츠하이머 신약 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)이 미국식품의약국(FDA) 허가 후 약 3주만에 20억원이 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국 바이오젠은 올해 하반기 급여등재 등의 준비과정을 거쳐 내년부터 '아두헬름' 관련 본격적인 매출 발생이 가능할 것으로 내다봤다.

22(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '아두헬름'은 지난 2분기 200만달러(약 23억원)의 첫 매출을 기록했다.

'아두헬름'은 지난 6월 7일 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병을 일으키는 것으로 추정되는 베타아밀로이드 단백질에 결합해 제거하는 기전을 나타낸다. 바이오젠은 지난 2007년 원개발사인 스위스의 뉴리뮨으로부터 아두카누맙 개발 및 판매 권리를 넘겨받고 2017년부터 일본의 에자이와 공동 연구를 진행한 끝에 FDA 허가를 받는 쾌거를 거뒀다. 판매 허가일로부터 2분기 실적 마감까지 3주가 채 되지 않는 기간동안 20억원이 넘는 판매실적을 올리면서 회사 수익성에 기여한 셈이다.

'아두헬름' 매출이 그대로 바이오젠 실적에 반영되진 않는다. 바이오젠은 '아두헬름' 수익의 45% 상당을 공동개발사인 에자이에 배분한다. 2분기에는 세금 등을 공제하고 에자이 측에 8500만달러를 지급했다. 원개발사인 뉴리뮨에는 미국 내 상업화와 관련해 1억달러의 마일스톤을 지급한 것으로 나타났다. 양사간 계약에 따라 '아두헬름' 순매출액과 관련해서는 10% 내외의 판매 로열티를 지급하게 된다.

바이오젠의 활발한 상업화 행보와 무관하게 '아두헬름'을 둘러싼 논란은 끊이질 않고 있다. 급기야 자넷 우드콕 FDA 국장대행은 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠 사이의 유착 의혹을 해소하기 위해 미국 보건부 감찰국에 조사를 요청한 상태다. 미국 국회 하원위원회는 지난달 말 '아두헬름'의 승인 및 가격 책정에 대한 조사에 착수했다.

바이오젠은 이날 성명서를 통해 '아두헬름' 논란에 관한 공식 입장도 밝혔다. 성명서에는 '아두헬름'을 둘러싼 논란이 합법적이고 과학적 심의 범위를 벗어났다는 지적과 더불어 모든 조사에 협조하겠다는 입장이 담겼다.



'아두헬름' 논란은 개발 단계로 거슬러 올라간다. 바이오젠은 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 '아두헬름'의 효능 및 안전성을 평가하는 3상임상시험을 총 2건 진행했다. 2019년 3월 치료 효과가 없다는 중간분석 결과를 받아들면서 개발 중단을 선언하기에 이른다. 이후 약 7개월만에 고용량 투여군에서 치매 증상을 덜 악화시켰다는 추가 분석 데이터를 근거로 임상을 지속하겠다고 선언하고, 지난해 7월 FDA 우선검토를 요청하면서 업계 관심을 모았다.

전문가들 사이에서 논란이 거세지기 시작한 것도 이 때부터다. 바이오젠이 제출한 2건의 3상임상 중 ENGAGE 연구는 실패, EMERGE 연구는 고용량 투여군에서 증상 개선 효과가 있다는 상반된 결과를 받아든 탓이다. 작년 11월에 열린 FDA 자문위원회에서는 자문위원 11명 중 8명이 유효성이 없다고 판단하고, 유효성을 입증하기 위한 추가 임상시험을 진행하라는 권고를 냈다. 본래 올해 3월로 예정됐던 FDA 심사 마감기한을 3개월 연장한 데도 전문가, 시민단체 등 부정적 여론이 영향을 끼친 것으로 알려졌다.

이 같은 논란에도 불구하고 FDA가 바이오젠의 '아두헬름'에 조건부 승인을 내준 것이다. FDA의 승인 근거는 가속승인제도에 기인한다. FDA 가속승인 프로그램은 현존하는 치료제가 없는 중증 질환에 대해 아직까지 임상 효능을 예측할 수 있는 대리변수를 토대로 승인시기를 앞당기는 제도다. 승인 이후 시판후조사(PMS) 격인 4상임상을 통해 효능을 입증해야 한다.

미국에서는 FDA가 자문위원회의 권고를 받아들이지 않은 채 '아두헬름'의 판매를 허가하면서 자문위원 3명이 연달아 사퇴하는 상황이 벌어졌다. 당초 '모든 알츠하이머 환자'로 정해졌던 FDA 적응증은 '알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자'로 축소됐다. 일부 전문가들로부터 "치료 효능에 비해 승인 범위가 지나치게 광범위하다"는 비판이 제기되자 바이오젠이 FDA에 '치료대상을 명확히 하기 위해 제품 라벨을 변경해달라'고 요청한 것으로 확인된다.

바이오젠은 미국 내 '아두헬름'의 표시가격(list price)을 기반으로 연간 치료비용을 약 5만6000달러(약 6300만원)라고 추산한다. '아두헬름'을 투여받기 전 아밀로이드 PET 영상을 통해 알츠하이머병 확진 판정을 받아야 한다는 점을 고려할 때 실제 환자들이 부담하는 비용은 더 늘어날 다수 있다.

수많은 잡음에도 불구하고 바이오젠은 '아두헬름' 판매를 고려해 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 기존 104억5000만달러~107억5000만달러에서 106억5000만달러~108억5000만달러에 이를 것이란 예상이다.

바이오젠에 따르면 '아두헬름' 승인 이후 공급을 예상했던 의료기관 900곳 중 약 35%에서 약물치료학위원회(P&T committee) 검토 과정을 마무리하고 있다. 미국 보험청(CMS)이 메디케어, 메디케이드 가입자에게 '아두헬름' 관련 보험 적용 여부를 결정하기 위해 전국보험급여(NCD) 분석에 돌입한 단계다.

이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "올해 하반기에는 보험 및 의료기관 등재 등의 절차를 진행하는 데 집중할 생각이다. '아두헬름' 매출이 크지 않을 것으로 예상한다"라며 "내년부터 매출 발생이 본격화할 것이다"라고 말했다.