[데일리팜=정새임 기자] 내년부터 생물학적제제의 보관·배송 방식이 대폭 강화되지만 모호한 규정과 단편적인 관리 체계로 업계 혼란이 커지고 있다. 의약품유통업체들은 명확한 지침 요구와 더불어 협회의 적극적 대응 필요성에 목소리를 높이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 7월 16일 자로 생물의약품 보관·수송 관리체계를 강화하는 내용의 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안은 내년 1월 17일부터 시행한다.

관련 행정처분도 강화됐다. 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.

이렇듯 의약품유통업체에 부과되는 책임은 늘어났지만 현실은 난제 투성이다. 행정처분을 받지 않으려면 철저한 준비가 필요한데, 정작 개정안이 모호해 어떻게 대비해야 할지 혼란스럽다는 지적이다.

예를 들어 개정된 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙은 일정 요건을 갖춘 수송용기 또는 차량을 이용해 수송할 것을 명시하고 있는데, 아이스박스와 같은 용기에만 담으면 일반 의약품과 함께 일반 차량에 담아 복합 배송이 가능한지 명확치 않다.

만약 일정 요건을 충족하는 수송용기만으로 일반 의약품과 복합 배송이 가능하다면 지금과 크게 달라지는 부분이 없다. 반면 생물학적제제끼리 냉장·냉동 차량으로만 배송해야 한다면 이에 드는 비용이 훌쩍 상승한다. 지역 약국 배송이 주인 대다수의 의약품유통업체는 비용뿐 아니라 시간적·물리적 한계로 생물학적제제를 배송하는 것이 불가능하다.

단순히 문구대로 해석하면 용기만으로도 배송이 가능해야 하지만, 현실에서 규제기관의 설명이 불분명해 섣불리 이행하기가 힘들다는 것이 복수 업계 담당자들의 전언이다.

자동온도기록장치 관리 기준도 보다 명확할 필요가 있다는 주장도 나온다. A의약품유통업체 관계자는 "지금도 정부는 온도 관리 기준을 '알아서 잡으라'고 한다. 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이다. 그러다 나중에 문제가 되면 업체 책임을 묻지 않겠나"라고 반문했다.

이에 대해 식약처 측은 "규정에 적합한 수송용기를 사용할 경우 일반차량으로도 운송이 가능하다"는 해석을 내놨다. 다만 자동온도관리 기준에 대해서는 "업체가 자사 장비 특성을 고려해 타당한 근거를 바탕으로 교정 기준과 방법, 주기를 정해 관리하라"고 말했다.

콜드체인 관리가 수송 단계에서 그치는데 대한 의문도 팽배하다. 강화된 관리 규칙은 유통업체의 보관과 배송 단계에서의 온도 관리만 강조할 뿐 생물학적제제가 요양기관이나 약국에 배송된 이후부터 환자에게 처방될 때까지의 관리 규정은 명시하지 않고 있다. 결국 아무리 약이 철저한 관리 하에 배송되더라도 요양기관이나 약국에서 제대로 관리되지 않으면 공염불에 그치는 셈이다.

B의약품유통업체 관계자는 "정부가 진정으로 콜드체인 관리에 의지가 있는 것인지, 단순히 보여주기식에 그치는 건 아닌지 의문"이라며 "결국 유통업계가 투입해야 할 비용만 늘고, 정작 실효성은 떨어지는 정책"이라고 꼬집었다.

혼란의 연장선상으로 다수의 영세 업체 사이에선 의약품유통협회의 적극적인 대응을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 단순히 정부의 지침만 기다리는 것이 아니라 현실적인 지침이 나올 수 있도록 현장의 목소리를 전달하고, 비용을 투자하는 업체에 대해 실질적인 재지원이 이뤄질 수 있도록 강력히 어필해달라는 요구다. 의약품 평균 마진 9%보다 낮은 2~6% 수준의 생물학적제제 마진율을 현실화할 필요성도 있다.

C의약품유통업체 관계자는 "의약품 평균 9% 마진보다 한참 낮은 2~6%대 생물학적제제 마진율은 비정상적인 구조"라며 "그간 관리체계가 엄격해지면서 소요되는 비용은 대부분 유통업계가 부담해왔다. 업계가 투자한 비용이 다시 업계로 선순환될 수 있도록 협회가 앞장서야 한다"고 강조했다.