[데일리팜=이탁순 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린'이 출하허용 기준과 회수 기준이 달라 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 상이한 이 기준에 따라 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다.

식약처는 지난 7일 바레니클린 제제에서 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린) 검출 결과를 발표하면서, NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품만 출하를 한시적으로 허용하기로 했다.

반면 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수한다고 전했다.

이에 대해 식약처는 미국 등 주요국가의 사례 등을 참고했다고 밝혔다. 17일 공개된 '불순물 함유 의약품에 대한 인체영향평가 결과의 타당성 심의' 중앙약사심의위원회 회의록에서도 미국 등의 사례를 반영한 것으로 나타나고 있다.

이 회외는 대책 결과를 발표한 7일 이전인 지난달 31일 열렸다. 그런데 미국 사례 역시 특정회사, 즉 화이자의 자체 회수 기준을 삼은 것으로 중앙약심 회의록에 나타나 논란이 예상된다. 출하허용 기준보다 높은 회수 기준을 두면서 화이자 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐기 때문이다.

회의록을 보면 식약처는 "A사(화이자로 추정됨)를 통해 보고된 바로는 A사 자체 회수 기준(733 ng/일)을 FDA에서 인정해 미국 내에서 이를 초과한 제조번호에 대해 회수가 이뤄졌다"면서 "FDA 홈페이지 발표자료에서도 회사의 자체 회수 기준을 초과한 제품에 대한 회수가 이뤄졌다는 문구를 확인했다"고 밝혔다. 그러면서 "A사는 전세계적으로 자체 회수 기준(733 ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다"고 덧붙였다.

이에 대해 약심에 참석한 의원들은 대체적으로 A사 자체 회수 기준을 유지하는 게 합리적이면서 불가피하다는 의견을 냈다.

한 위원은 "FDA는 한시적 출하허용기준과 회수 기준의 차이가 있는데 환자 선택권, 공급 부족 등을고려한 결정일 수 있다고 생각한다"면서 한시적 출하허용기준 '185 ng/일'을 적용해 회수 조치를 할 경우 국내에서 예상되는 공급 상황에 대해 질의했다.

이에 식약처는 "국내 점유율 기준으로 판단할 때 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되므로 상당 기간은 공급이 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다.

또다른 위원은 "흡연에 의한 암발생 우려도 높으므로 의사가 상황을 충분히 설명드리고 환자분이 선택할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 생각한다"면서 "공급 부족으로 환자분의 선택이 불가능해지는 상황은 바람직하지 않으므로 한시적 출하허용기준(185 ng/일)에 적합한 약이 공급될 때까지는 회수 기준을 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 유지하는 것이 합리적으로 생각된다"고 말했다.

식약처 안에 찬성 의견이 많자 위원장은 "FDA 등 국외 사례와 환자 치료, 공급 부족 등의 문제를 종합적으로 고려해 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 적용하고, 한시적으로 185ng/일 초과 733ng/일 이하인 제품에 대한 유통을 허용한다는 의견을 드린다"고 하자 대분분 위원들이 동의한 것으로 회의록에서는 나타났다.

결국 식약처도 회수 기준을 NNV 검출량 '733ng/일'로 정해 국내 씨티씨바이오가 생산한 3개 품목 19개 제조번호 제품을 회수했다.



회의록에서 나타난 회수 기준은 화이자의 자체 기준으로, 공급 부족의 우려가 가장 크게 작용한 것으로 나타났다.

문제는 화이자의 자체 기준을 적용하면서 화이자의 오리지널 품목 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐다는 점이다. 화이자는 자체 조사 결과, 바레니클린 제제의 NNV 검출량이 151~632ng/일로 나타났다.

만약 회수 기준도 출하 허용량 기준인 '185 ng/일'로 정했다면 화이자 제품도 회수 대상에 포함됐을 것으로 보인다. 결과적으로 화이자 자체 기준을 회수 기준으로 삼으면서 화이자 제품은 회수대상에서 빠지게 된 것이다.

환자 치료 및 공급부족에 대한 우려도 있었겠지만, 이 결정으로 화이자에게 혜택이 돌아갔다는 지적이다. 식약처가 불순물 안전성에 대한 우려보다 기업 입장을 더 배려한 것 아니냐는 의견이다.