[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견이 제기된다.

금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 동일하게 견지하고 있다.

산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다.

특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다.

때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다.

이렇듯 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.

이와 관련해 A대형 로펌 관계자는 "대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다. 이번 사건이 불법적 요인이 있다면 간접수출 위반이라는 명백한 정의와 실정법적 근거조항이 요구된다. 때문에 식약처의 해석대로라면 국내 무역업체를 통한 전문의약품 수출 역시 약사법 위반이라는 난제에 부딪치게 된다"고 설명했다.

때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다.

아울러 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다.

하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않은 상황에서 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있다.

특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다(2012년 발간 질문집)'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다.

업계 관계자는 "이번 톡신 논란은 품질논란이 아닌 법리적 해석에 대한 입장차에 불과한 이슈인 만큼 불필요한 법적 소모전은 K-바이오 발전에 역행할 수 있다. 따라서 약사법 보완을 통한 제도 정비에 주안점을 두고, 보건당국과 산업계가 힘을 모아 국가 신성장 동력산업으로서의 위상 재정립에 앞장설 때"라고 말했다.