[데일리팜=이탁순 기자] 올초 바이넥스 사건으로 촉발된 임의제조 사건이 형사처벌로 이어질지 제약업계가 긴장하고 있다.

식약처 특별기획점단이 구성된 이후 9개 제조소가 적발된만큼 형사처벌 숫자도 증가할 수 있기 때문이다.

지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.

올해 임의 제조 혐의를 받고 있는 제약사를 식약처가 기소의견으로 송치한 첫번째 케이스다.

식약처, 임의제조 적발 제약사 첫번째 검찰 송치…바이넥스 '유력'

해당 제약사는 이미 행정조사를 완료해 행정처분이 진행 중이다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다.

이 가운데 1곳으로 추정되는데, 추가조사를 위해 위해사범중앙조사단이 제일 먼저 투입된 바이넥스가 유력하다.

더욱이 수사결과 A사는 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조한 것으로 드러났는데, 지난 행정조사에서 임의 제조 문제로 30개 이상 품목이 적발된 곳은 바이넥스가 유일하다.

바이넥스는 지난 3월 32개품목이 적발돼 회수 및 판매금지 조치가 내려졌다.

바이넥스의 검찰 송치는 검찰의 지휘를 받는 식약처 위해사범중앙조사단이 투입됐을 때부터 예상됐던 일이다. 3월 조사 이후 위해사범중앙조사단은 피의자를 특정하고, 범죄 혐의를 입증하는데 주력한 것으로 알려졌다.

그 결과, 생산본부장과 생산팀장을 기소 의견을 검찰에 송치한 것으로 보인다. 다만, 최고 결재권자인 대표이사가 기소대상에서 제외된 것으로 유추해 볼 때 공장 내 일탈행위로 판단한 것으로 보인다.

약사법상 허가변경을 임의로 했을 시 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부과된다.

지난 2월 임의제조 콜마파마 대표에 집행유예 2년 선고…검찰 기소 가능성 높아

가까운 판례도 있다. 지난 2월 일부 첨가제를 임의로 변경해 2년여간 캡슐 10개 품목을 제조한 콜마파마(현 제뉴파마)는 1심에서 벌금 1500만원이 선고됐고, 우모 대표이사에게는 책임을 물어 징역 1년6개월 집행유예 2년을 선고했다.

이런 점으로 볼 때 비슷한 사건에 검찰이 불기소 처분을 내릴 가능성은 적어 보인다.

제약업계의 우려는 기소의견으로 검찰에 송치하는 제약사가 1곳에 머물지 않을 것이라는 점이다. 실제로 위해사범중앙조사단에서도 검찰 송치하는 후속 제약사가 더 있다고 밝혔다. 최초 바이넥스와 함께 비보존도 위해사범중앙조사단 조사를 받은만큼 기소의견으로 송치될 가능성이 있다는 전망이다.

또한 이후 식약처 행정조사에서 적발된 업체 가운데 위법 강도가 세거나 고의적 혐의가 짙은 제약사도 형사 조사를 진행했을 가능성이 있다. 다만, 대상 업체가 드러난 곳은 아직 없다.

임의제조 사건이 검찰송치로 이어지자 제약업계에서 자정 목소리도 커지고 있다. 중견업체 한 관계자는 "최초 바이넥스 사건이 터졌을 때는 사소한 공장의 일탈 또는 숨겨왔던 관행이 드러난 것으로만 여겼다"면서 "하지만 검찰조사로 이어지면서 안일했던 품질관리 대응을 강화해야 한다는 내부반성이 있다"고 밝혔다.

식약처 커뮤니케이션 부재도 원인…영세업자에는 교육과 지원 필요

문제가 된 제약사들이 첨가제 등을 임의로 사용하는 데는 최초 허가된 품목의 품질이 유지되지 않기 때문이라는 해석이 많다. 이 과정에서 식약처의 허가변경을 받지 않은 것은 관리자의 안일한 인식, 식약처와 커뮤니케이션 부재 등이 원인이라는 분석이다.

이에 품질관리자에 대한 교육 강화와 내부 시스템 개선 필요성이 언급되고 있다. 아울러 식약처도 커뮤니케이션 강화를 위해 열린 창구와 유연한 행정이 필요하다는 이야기도 나온다.

식약처는 바이넥스 사건 이후 특별기획점검단을 구성해 불시점검을 확대하고 있다. 또한, 내부고발 창구도 마련했다. 아울러 허가변경 절차에 대한 가이드라인을 마련한 데 이어 처벌 강화를 위한 법령 개정에도 나서고 있다.

대형 제약사 한 관계자는 "품질관리에 대한 제약업계 내부혁신이 가장 중요하지만, 식약처의 관리강화도 필요하다"면서 "다만, 처벌위주의 정책만 강화할 경우 업체들의 반발을 살 수 있으니 영세한 중소업체에는 교육과 지원도 병행해야 한다"고 강조했다.