[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분하는 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회를 통과했다.

의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡히 할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다.

26일 규개위는 예비심사에서 해당 규제를 심사한 결과 비중요 규제로 판정했다고 밝혔다.

이로써 보건복지부는 지난 3월 입법예고한대로 약사법 시행규칙을 개정할 수 있게 됐다.

복지부는 코로나19 백신 등 생물학적제제 취급 도매상의 행정처분 규제를 강화하는 시행규칙 개정안에 나선 바 있다.

신설한 규제를 살펴보면 온도조작장치 설치 등 온도기록 조작 금지, 자동 온도기록장치의 검·교정, 수송용기 외부에 온도계 설치, 수송설비에 대한 수송검증 의무화 등이다.

강화된 규제 내용은 자동 온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 이용 의무화를 어긴 의약품 도매상의 행정처분 수준이다.

복지부 시행규칙 개정안이 규개위를 통과하면서 향후 자동 온도기록장치에 대한 검교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않으면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 등의 처분이 부과될 전망이다.

온도기록 등 관련 기록을 작성 및 보관하지 않으면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월의 처분이 행해진다.

또 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우엔 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 처분이 된다.

아울러 생물학적 제제 등의 보관, 수송, 판매에 관해 정하는 사항을 준수하지 않으면 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일의 제재가 부과된다.

해당 규제는 앞서 코로나19 백신 유통 초기 도매상의 적정 온도관리가 되지 않아 일부 백신의 품질 논란이 불거진 게 발단이다.

국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 백신 유통관리 부실 관련 시정을 강하게 촉구했고, 복지부가 시행규칙에 나선 셈이다.

생물학적제제 취급 도매상 규제 강화를 통해 백신 유통 안전망을 강화하고 국민 불안을 잠재우는 게 국회와 복지부 방침이다.