[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 자체개발한 보툴리눔톡신 제제의 수출용 허가를 획득했다.

국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 종근당에 이어 두번째 품목이다. 다만 그룹사 차원에서 자체 개발한 품목은 이번이 처음이다.

식약처는 9일 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다.

이 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다.

이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났다. 이 가운데 수출용 제품은 9개이다. 수출용은 말그대로 해외 수출을 위한 제품으로, 국내에서는 안전성·유효성이 검증된 것이 아니어서 판매할 수 없다.

해외 판매를 위해선 추후 해당 국가의 심사를 받아 등록해야 한다.



종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔톡신을 통해 국내·외 시장 진출을 추진하고 있다. 지난달 19일에는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로, 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하게 된다.

내수시장 판매를 위한 임상시험도 한창이다. 지난달 18일에는 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다. 임상시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

종근당홀딩스가 지주회사인 종근당 그룹 내 보툴리눔톡신의 자체개발은 이번이 처음이다. 종근당은 2019년 8월 12일 '원더톡스주100단위'를 첫 허가받았는데, 이 제품은 휴온스바이오파마가 수탁 제조하는 품목이다.

현재 자체 개발품목으로 임상시험을 완료하고 내수를 포함한 시장에 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마 4곳에 불과하다.