[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 '키트루다'가 비소세포페암 1차 치료제로 급여가 신설된다. 국내 출시한 면역항암제로는 최초이며, 비소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가받은지 약 5년만이다.

이 약은 지난달 심평원 약제급여평가위원회에서 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건이 통과된 바 있다.

심평원은 지난 18일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회에 나서며 이같이 밝혔다.

개정안에서는 키트루다의 1차 치료제 급여기준이 신설돼 3월 시행될 예정임을 밝히고 있다.

키트루다는 T세포 표면에 발현돼 있는 PD-1(programmed death 1) 단백질을 특이적으로 결합해 암세포 표면에 존재하는 PD-L1 (programmed death ligand 1) 단백질과의 결합을 막아 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제다.

따라서 PD-L1이 활성화돼 있는 다양한 암 환자에게 사용되고, 특히 전이성 비소세포폐암에도 지난 2017년 3월 국내에서 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다.

하지만 급여는 속도를 내지 못하다가 지난해 심평원 암질환심의위원회, 올해 1월 약제급여평가위원회를 통과하며 건강보험 등재에 파란불이 켜졌다.

이번 개정안에서 키트루다는 ▲PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score (TPS)≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법 ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료 기준도 마련됐다.

비소세포페암 환자 1차 치료제로 면역항암제가 급여를 받는 것은 이번이 처음이다. 단독요법으로 급여기준 내 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 전체 생존기간 중앙값은 30.0개월, 무진행 생존기간 중앙값은 10.3개월로 각각 대조약(14.2개월, 6.0개월)보다 뛰어난 것으로 나타나 치료 효과가 클 것으로 기대된다. 객관적 반응률도 69%로, 대조약 42%보다 높다.

환자 접근권 향상은 물론 의료진 입장에서는 치료 옵션 증가로 비소세포폐암 치료 전반에 질적인 향상이 기대된다.



한편, 이번 개정안에서는 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타정(아스텔라스, 길테리티닙)'에 급여기준도 신설돼 시행될 예정이다. 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 2차 이상 단독요법에 급여가 신설된다.