[데일리팜=이정환 기자] 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 이후 1년 간 적합판정 자체를 금지하는 규제를 법제화하는 것은 과다하다는 지적이 국회 법 개정 검토 과정에서 나왔다.

GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사에 5년 이하 징역 또는 5000만원이하 벌금을 부과하는 규제도 법제화 시 형평성 측면에서 문제가 될 수 있다는 제언이다.

26일 국회 보건복지위 홍형선 전문위원은 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.

백 의원과 강 의원이 발의한 약사법 개정안은 지난해 국내 제약계에서 논란이 됐던 '임의제조' 등 GMP 위반 사태 재발 방지가 목적이다.

GMP 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 입법하고, GMP 위반 제약사 처벌 수위를 대폭 높이는 동시에 GMP 조사관 제도를 도입하는 등이 주요 내용이다.

백 의원 안에는 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정이 취소된 제약사에게 적합판정 취소일로 부터 1년 내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없게 하는 조항이 담겼다.

특히 GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 포함됐다.

홍형선 전문위원은 GMP 적합판정 취소 제약사에게 1년 동안 적합판정을 받을 수 없게 규제하는 것은 과다하다고 판단했다.

GMP 적합판정 없이 제조한 약을 판 제약사에 대한 벌칙 규정 역시 약사법 상 최고 법정형에 해당하는 수준으로, 무허가와 동일한 형벌을 부과하게 돼 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.

한국제약바이오협회는 규제·처벌 수위 상향조정 부분을 합리적인 수준으로 일부 조정할 필요성이 있다는 입장을 제시했다.

26일 식약처와 제약바이오협회는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 견해를 개진했다.

국회 복지위 전문위원실은 개정안 내 GMP 적합판정서 발급단위를 '종류 또는 제형'에서 '제형 또는 제조방법별'로 수정하고 변경 적합판정 근거를 마련할 필요가 있다고 지적했다.

특히 전문위원실은 GMP 위반 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 후 1년 동안 적합판정을 금지하는 개정안에 대해 과다하다고 판단했다.

약사법 기준 위반 사항에 대해 무허가와 동일한 수준의 처벌을 하는 것 역시 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.

전문위원실이 법안 수정 필요성을 제기하면서 해당 법안은 소위 심사 과정에서 일부 변경될 여지가 커졌다.

GMP 위반 제약사 처벌 강화 법안에 대해 식약처는 찬성표를 던진 반면 한국제약바이오협회는 처벌 수위 조정이 필요하다는 입장을 밝혔다.

식약처는 "의약품 등의 종류 또는 제형별로 GMP 기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 GMP 근거를 법률로 상향하고 준수 여부를 정기적으로 확인하도록 하며, GMP 조사관을 임명하는 등 개정안에 동의한다"고 밝혔다.

제약협회는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 제조업자가 제조지시서, 시험지시서를 거짓으로 작성한 경우 처분조항을 1차 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 정하고 있다"며 "처분 대상 역시 대개 해당 품목에 국한된다"고 설명했다.

제약협회는 "그 외 위반사항에 대해서도 처분을 구체적으로 명시하고 있으며 처분 정도는 거짓작성의 경우보다 가볍다"며 "반면 동일한 위반이 GMP 자료에 포함됐단 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 GMP 취소를 하는 것은 기존 법과 괴리가 지나쳐 재취득 금지기간 조정이 필요하다"고 부연했다.