[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약은 29일 식품의약품안전처로부터 지난해 발생한 의약품 임의제조 사건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 밝혔다.

지난해 3월 이후 1년여 간 진행된 식약처 조사가 모두 마무리됨에 따라, 비보존제약은 본격적인 정상화 조치에 돌입한다는 방침이다. 이번 행정처분을 회사의 부정적인 이미지를 해소하고 신뢰를 회복할 수 있는 계기로 삼겠다는 게 비보존제약의 구상이다.

비보존제약 관계자는 "빠르게 후속조치에 착수해 과거 문제를 정리하고 우수한 의약품 제조·품질 관리에 나서겠다"며 "그룹사 차원에서 허가 위반 등이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

비보존제약은 이미 신규공장 부지 매입과 박완주 사장 영입 등을 통해 대대적인 변화를 예고한 상태다.

비보존 제약은 지난해 7월 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 내 일반산업단지의 공장부지 1만5000㎡(약 4500평) 부지를 매입한 바 있다. 이 부지에는 총 4개 동 규모로 국제 규격에 맞는 새로운 공장이 설립될 예정이다. 완공은 2025년으로 예상된다.

공장설립이 완료되면 글로벌 수준의 의약품 생산·관리 체제를 갖출 수 있을 것으로 기대를 모은다. 현재 임상3상을 진행 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'도 이 공장에서 생산될 것으로 전망된다.

지난해 8월엔 전문경영인으로 박완주 사장을 영입했다. 박완주 사장은 한미약품에서 27년간 영업·마케팅 분야에서 근무했다. 이후 이니스트바이오제약으로 자리를 옮겨 4년간 부사장으로 활동했다.

비보존제약에 따르면 이번 행정처분은 비보존제약이 비보존헬스케어에 인수된 2020년 9월 이전에 발생했던 일이 발단이 됐다. 비보존제약 인수 후 회사의 자체조사 과정에서 임의제조 사실을 확인했고, 회사는 식약처에 자진신고했다. 이후 식약처의 추가 조사가 진행됐다.

비보존제약은 조사 과정에서 허가사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 건조 공정 시간을 변경하는 등의 문제를 확인했다.

비보존제약은 조사로 드러난 문제들은 허가를 취하하거나 위탁 전환하는 방식으로 해결했다고 밝혔다. 여기에 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시해 문제를 완전히 해결하고 넘어갈 계획이다.

시험법이 불일치한 것으로 나온 품목의 경우 허가등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분이라고 회사는 설명했다. 현재는 신규 시험법으로 허가 변경을 완료한 상황이다.

안정성시험 미실시 제품의 경우도 과거 진행했던 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게 된 행정처분이다. 비보존 제약은 현재 해당 건에 대한 안정성시험을 재실시 중이다.