[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 코로나바이러스19 치료제로서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 '피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 2상 임상시험을 다시 진행한다.

식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.

탐색적 임상시험은 의약품의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.

신풍제약은 지난 2020년 6월부터 1년 간 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험을 실시한 바 있다.

식약처는 당시 2상 임상시험 결과를 종합해 지난해 8월 17일 3상 임상시험 계획을 승인했으며, 신풍제약은 현재 목표 임상시험 대상자인 1420명을 모집 중이다.

하지만 피라맥스 국내 2상 결과, 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않으면서 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 지적이 있어 왔다.

신풍제약은 이 같은 논란을 잠재우고 코로나19 치료제로서 시판을 목적으로 임상 2상 단계의 안전성 및 유효성을 확보하고자 노력할 것으로 보인다.