[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 에이즈 치료제 신약 물질 'STP0404'의 1상 임상시험 세부 결과를 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제에이즈학회에서 발표했다고 3일 밝혔다.

국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입한 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회다. 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재된다. 에스티팜은 이번 학회에서 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'라는 주제로 포스터 발표했다.

에스티팜이 개발 중인 STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해해 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 동일 기전으로 개발된 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 에스티팜은 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상을 진행했다.

65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 1상 결과, 총 28건의 이상반응 중 투약 후 발생한 이상사례는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준이었다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.

임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800mg, 다중용량상승시험 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다.

STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인했다.

에스티팜 관계자는 "STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인돼, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다" 며 "이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.

에스티팜은 후속 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 논의를 완료한 상태다. 회사는 신속히 임상시험신청서(IND)를 제출해 연내 임상 2a상에 진입할 계획이다.