[데일리팜=김지은 기자] 인슐린 등 생물학적 제제와 냉장 의약품의 유통 규제 강화에 대한 논란이 지속되고 있다. 의약품의 안전한 보관, 수송을 위한 제제 마련이란 명분에는 이견이 없지만, 현재의 구조에서는 실효성이 떨어진다는 지적이 제기된다.

12일 의약품 유통업체와 약국 관계자들에 따르면 생물학적 제제 등 일부 의약품에 대한 유통 규제가 강화됐지만, 비대면 진료를 통한 관련 의약품 배송 과정에서는 관련 규정이 적용되지 않는 등 사각지대가 발생하고 있다.

의약품 도매업체들은 지난달부터 인슐린 등 생물학적 제제와 냉동냉장 의약품에 대한 보관, 유통 규정이 강화됨에 따라 관련 의약품이 병원, 약국 등 요양기관으로 배송되기까지의 과정에서 정해진 온도의 이탈이 발생하지 않도록 관리하고 있다.

이를 위해 업체들은 별도의 수송 차량과 수송용기를 갖추고, 수송설비 내·외부에 온도기록장치를 설치해 요양기관까지 의약품이 수송하는 과정에서 온도를 상시 기록, 유지해야하는 상황이다.

만약 이 과정에서 규정된 온도를 1도라도 이탈한다면 해당 의약품은 회수돼 폐기하는 등의 조치가 진행되며, 이번 규정을 어긴 것이 적발되면 업무정지의 행정처분 대상이 된다.

바뀐 규정으로 인해 의약품 유통이 더 철저하게 관리되는 데 대해서는 유통 업체나 약사들도 모두 긍정적으로 평가하는 부분이다.

하지만 현실에서는 최종적으로 관련 의약품을 사용하거나 복용하는 환자가 이전보다 더 안전해졌는지는 의문이라는게 다수 업체 관계자와 약사들의 말이다.

바뀐 규정으로 인해 관련 의약품이 병원, 약국으로 유통되는 과정에서는 온도 유지가 철저하게 지켜진다 해도 요양기관으로 유통된 이후는 현재로선 특별하게 관리되는 부분이 없기 때문이다.



특히 한시적 비대면 진료 공고 하에서 허용 중인 의약품 배송 과정에서는 사실상 관련 규정이 적용되지 않고 있다는 점에서 사각지대라는 지적도 제기된다.

현재 비대면 진료 플랫폼의 진료과에는 당뇨가 포함돼 있어 인슐린의 처방, 배송은 물론이고 삭센다 등 주사제의 처방과 배송도 가능한 형편이다.

하지만 이 과정에서는 콜드체인 규정이 사실상 적용되지 않고 있다는 점을 고려하면, 요양기관으로 수송되는 과정에서만 온도 유지 규정을 강조하는게 의미가 있냐는 지적인 것이다.

서울의 한 약사는 “콜드체인으로 의약품의 보관, 수송 과정에서의 안전성을 고려한 규제가 강화됐다는 점은 긍정적으로 평가될 부분”이라며 “하지만 바뀐 규정으로 인해 최종적으로 환자가 얼마나 안전하게 의약품을 복용할 수 있게됐냐 하는 점에서는 의문이 든다”고 말했다.

이 약사는 “도매업체들이 요양기관까지 배송하는 과정에서는 엄격한 규제가 적용되는 반면, 플랫폼에 의한 비대면 진료, 약 배송에서는 관련 규제가 전혀 없어 무방비로 약이 배송된단 점은 법의 사각지대나 다름없는 것 아니냐”면서 “강화된 규제로 인해 업체도, 약국 등 요양기관도, 환자도 모두 불편을 겪는 상황을 고려할 때 정부가 재고해야할 측면은 있다”고 덧붙였다.