[Æʸ®Äí¸£Æ® 8¿ù ¼Â° ÁÖ Ã¤¿ëÁ¤º¸ ¼Ò½Ä]
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] º¸·É, Áø¾çÁ¦¾à, µ¿¼ºÁ¦¾à µî ±¹³» Á¦¾à»çµéÀÌ ¿µ¾÷, ¸¶ÄÉÆà Àη ä¿ë¿¡ ³ª¼¹´Ù. ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç Áß ³ëº¸³ëµð½ºÅ©µµ ¸¶ÄÉÆÃÀ» ºñ·ÔÇÑ MA, RA ºÎ¹®¿¡¼ ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù.
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º¸·ÉÀº 8¿ù ¼ö½Ãä¿ëÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ¸ðÁýºÎ¹®Àº ¡ãÀӻ󿬱¸ PM ¡ã½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ÆÀÀå ¡ãRA ¡ãÇ°Áúº»ºÎ QA ¾à»ç(¾È»ê ¶Ç´Â ¿¹»ê°øÀå) ¡ã»ý»êº»ºÎ Á¦Á¶°ü¸® ¾à»ç(¾È»ê ¶Ç´Â ¿¹»ê°øÀå) ¡ãÁ¦Á¦¿¬±¸ ¡ãµ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¹× ½ÃÀåÁ¶»ç ¡ãETC ¸¶ÄÉÆÃÀÌ´Ù. Àӻ󿬱¸ PMÀº ÀǾàÇ° ÀÓ»ó CRA ¶Ç´Â PM ¾÷¹« 5³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀ» ¿äÇÑ´Ù. ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ÆÀÀåÀÇ °æ·Â ÀÚ°ÝÀº Àӻ󿬱¸ °æÇè 7³â ÀÌ»óÀÌ´Ù. RA¿Í µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¹× ½ÃÀåÁ¶»ç´Â °ü·Ã °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀÎ ÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. Á¦Á¦¿¬±¸¿øÀº Á¦Á¦°ü·Ã Àü°ø ¼®»ç ÀÌ»ó ÇзÂÀ» Áö´Ñ ½ÅÀÔ»ç¿øÀ» ä¿ëÇÑ´Ù. ETC ¸¶ÄÉÆÃÀº Á¦¾à ¸¶ÄÉÆà °æ·Â 3³â ÀÌ»óÀÌ¸é¼ ´ç´¢ ºÎ¹® ¸¶ÄÉÆÃÀ» ´ã´çÇÒ °æ·ÂÁ÷À» »Ì´Â´Ù. ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¸¶°¨ÀÏÀ» È®ÀÎ ÈÄ Áö¿øÇÏ¸é µÈ´Ù.
Áø¾çÁ¦¾àÀº ÇϹݱ⠺ι® º° ä¿ë °ø°í¸¦ ³»°É¾ú´Ù. ±Û·Î¹ú»ç¾÷º»ºÎ¿¡¼± Çã°¡°ü¸®¿Í »ç¾÷°³¹ßÆÀ¿¡¼ ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·ÂÁ÷À» ä¿ëÇÑ´Ù. °æ·ÂÁ÷Àº 3~5³â ÀÌ»ó °ü·Ã °æ·ÂÀ» ¿äÇÑ´Ù. ¿µ¾÷¸¶ÄÉÆú»ºÎ¿¡¼´Â ¼öµµ±Ç Áö¿ªÀ» ´ã´çÇÒ ½ÅÀÔ ¶Ç´Â °æ·Â»ç¿øÀ» »Ì´Â´Ù. Ç°Áú°æ¿µ½ÇÀº Ç°Áúº¸ÁõÆÀ°ú Ç°Áú°ü¸®ÆÀ¿¡¼ °¢°¢ ½ÅÀÔ È¤Àº 2~10³â °æ·Â»ç¿øÀ» ä¿ëÇÑ´Ù. ±Ù¹«Áö´Â °¿øµµ ¿øÁÖ´Ù. °æ¿µÁö¿øº»ºÎ¿¡¼´Â ¿µ¾÷°ü¸® µîÀ» ´ã´çÇÒ ½ÅÀÔ»ç¿øÀ» ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏ ¾øÀÌ Ã¤¿ë ½Ã Á¢¼ö¸¦ ¸¶°¨ÇÑ´Ù.
µ¿¼ºÁ¦¾àÀº ¿µ¾÷ºÎ ½ÅÀÔ ¹× °æ·Â»ç¿ø ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù. ÀϹÝÀǾàÇ°(OTC) ¿µ¾÷À¸·Î ¼¿ï, ÀÎõ, °æ±â¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü±¹ ÁöÁ¡¿¡¼ ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. ½ÅÀÔÀº ÀÎÅÏ ÇüÅ·Π°è¾àÁ÷ 4°³¿ùÀ» °ÅÃÄ Á¤±ÔÁ÷À¸·Î ÀüȯµÇ´Â Á¶°ÇÀÌ´Ù. °æ·ÂÀº µ¿Á¾ ¾÷°è, µ¿ÀÏ Á÷¹« 1~5³âÀ» ¿äÇÑ´Ù. ¼·ù Á¢¼ö ¸¶°¨ÀÏÀº ¿À´Â 18ÀϱîÁö´Ù.
ÀÇ·á±â±â º¥Ã³ ¸®ºê½º¸Þµå´Â ¡ã¸¶ÄÉÆà ¡ã±¹³» ¿µ¾÷ ¡ãÇØ¿Ü ¿µ¾÷ ¹× ¸¶ÄÉÆà ¡ãRA ¡ã¿µ¾÷°ü¸® ºÎ¹®¿¡¼ ½ÅÀÔ/°æ·Â »ç¿øÀ» ä¿ëÇÑ´Ù. ¸¶ÄÉÆÃÀº º¹°°æ ÀÇ·á±â±â ±¹³» ¸¶ÄÉÆà µîÀ» ´ã´çÇÏ¸ç °ü·Ã °æ·Â 3³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù. ±¹³» ¿µ¾÷Àº ¼öµµ±Ç ȤÀº °æºÏ ¹× Ãæû Áö¿ª ´ã´çÀÚ¸¦ »ÌÀ¸¸ç °ü·Ã °æ·Â 3³â ÀÌ»ó º¸À¯ÀÚ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÇØ¿Ü ¿µ¾÷ ¹× ¸¶ÄÉÆÃÀº 2³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. RA´Â ÀÇ·á±â±â ¾÷ü ÀÎÇã°¡ °æ·Â 2³â ÀÌ»óÀÌ ÀÚ°Ý ¿ä°ÇÀÌ´Ù. ¿µ¾÷°ü¸®´Â ½ÅÀÔµµ Áö¿ø °¡´ÉÇÏ´Ù. ä¿ëÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é Á¢¼ö¸¦ ¸¶°¨ÇÑ´Ù.
³ëº¸³ëµð½ºÅ©Á¦¾àÀº MA, RA, PM µî ºÐ¾ß¿¡¼ ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. GLP-1 À¯»çü ¸¶ÄÉÆÃÀ» ´ã´çÇÒ PMÀº °ü·Ã °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù. MA´Â µ¿ÀÏ ¾÷¹« °æ·Â 4~5³âÀ» Æ÷ÇÔÇØ Àüü Á¦¾à¾÷°è °æ·Â 10³â ÀÌ»óÀÎ °æ·ÂÁ÷À» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù. Alliance ºÎ¹®Àº ¸¶ÄÉÆÃÀ̳ª Àü·« ÄÁ¼³ÆÃ, ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸Å´ÏÁö¸ÕÆ® 5³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀ» Áö´Ñ ¸Å´ÏÀú¸¦ »Ì´Â´Ù. RA´Â ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚÀÌ¸é¼ RA °æ·Â 3³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ¸¦ ä¿ëÇÑ´Ù. ¸¶Áö¸·À¸·Î CPMÀº ICH GCP¿¡ ¸Â´Â ÀÓ»ó°ü¸®¿Í ¸ð´ÏÅ͸µ ¾÷¹« 7³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù.
ÀÌ ¿Ü¿¡µµ ÀǾàÇ°À¯Åë¾÷ü Áö¿À¿µÀº ¹°·ù ºÎ¹®¿¡¼ ÀÓ»óÀǾàÇ° ¹°·ù 3³â °æ·ÂÀ» Æ÷ÇÔÇØ Àüü ¹°·ù °æ·Â 10³â ÀÌ»óÀ» º¸À¯ÇÑ Ã¥ÀÓÀÚ¿Í ÀÓ»ó¾à ¹°·ù °æ·Â 1³â ÀÌ»óÀÇ Á÷¿øÀ» ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. ÀÓ»óÀǾàÇ° QA °æ·Â 2³â ÀÌ»óÀÇ QA ´ã´çÀÚµµ ÇÔ²² »Ì´Â´Ù. GSKÄÁ½´¸Ó¿¡¼´Â °æ·Â 1~3³âÀÇ ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î LOC Quality 1³â °è¾àÁ÷ ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù. µðÁöÅо˿¢½º¼Ö·ç¼Ç¿¡¼´Â ÇмúÁ¤º¸¸¦ ´ã´çÇÒ ¾à»ç¸¦ ä¿ë ÁßÀÌ´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)