[Æʸ®Äí¸£Æ® 8¿ù ´Ù¼¸Â° ÁÖ Ã¤¿ëÁ¤º¸ ¼Ò½Ä]
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°¡¤¼¿Æ®¸®¿Â µî ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ °ø°³Ã¤¿ë¿¡ ³ª¼¹´Ù.
Æʸ®Äí¸£Æ®
¹Ù·Î°¡±â
Çѹ̾àÇ°Àº À̹ø ä¿ëÀ¸·Î 100¿©¸íÀÇ ½Å±Ô Á÷¿øÀ» »ÌÀ» ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¸ðÁý ºÎ¹®Àº ¡ã±¹³»¿µ¾÷ ¡ãº»»ç(ƯÇã, PMS, R&BD/eR&D, °æ¿µÁ¤º¸, ÇØ¿ÜBD, ÇØ¿ÜRA, JBMÇØ¿Ü»ç¾÷, °³¹ß, ÀÓ»ó, DM/STAT, ÀÓ»óQA, È«º¸, ÄÄÇöóÀ̾ð½º) ¡ã¿¬±¸¼¾ÅÍ(¹ÙÀÌ¿À½Å¾à, ÇÕ¼º½Å¾à, ºÐ¼®¿¬±¸) ¡ãÆÈź°ø´Ü(Ç°Áú°ü¸®, Ç°Áúº¸Áõ, ½Ã½ºÅÛ°ü¸®, EM, EHS, ¿øÀÚÀç, »ý»ê) ¡ã¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®(ºÐ¼®°³¹ß, CMC RA, QC, »ý»ê) µî ´Ù¾çÇÑ ºÎ¹®¿¡¼ ÁøÇàµÈ´Ù. ÀÌ Áß Æ¯Çã, PMS, R&BD/eR&D, °æ¿µÁ¤º¸´Â °æ·ÂÁ÷¸¸ ä¿ëÇÑ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº À¯Æ©ºê 'Çѹ̾àÇ°tv' ä³Î¿¡¼ ä¿ë°ú °ü·ÃÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¿µ»óÀڷḦ Á¦°øÇÑ´Ù. ¶Ç Ãë¾÷ Áغñ»ýµéÀ» À§ÇÑ ¿Â¶óÀΠä¿ë¼³¸íȸ¸¦ ³»´Þ 3ÀÏ(º»»ç, ¿¬±¸¼¾ÅÍ, ±¹³»»ç¾÷ºÎ)°ú 17ÀÏ(ÆÈź°ø´Ü, ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®, ±¹³»»ç¾÷ºÎ) ÁÜÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. Ãë¾÷ Áغñ»ýµéÀº ½Ã°£°ú °ø°£¿¡ ±¸¾Ö¹ÞÁö ¾Ê°í 2½Ã°£ µ¿¾È ¡ãÁ¦¾à»ê¾÷ ¹× Çѹ̾àÇ° ¼Ò°³ ¡ãÇϹݱâ ä¿ë Process ¡ãÁ÷¹«º° ÇöÁ÷ »ç¿øµéÀÇ Á÷¹« ¼³¸í µîÀ» µéÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ³»´Þ 5ÀÏ°ú 16ÀÏ¿¡´Â Ä«Ä«¿ÀÅå ¿ÀÇÂäÆùæÀ¸·Î ä¿ë»ó´ãȸµµ ÁøÇàÇÑ´Ù.
ÇÕ°ÝÀÚ´Â ¼·ù¿Í ÀÎÀû¼º, ½Ç¹«¸éÁ¢, ÀÓ¿ø¸éÁ¢À» °ÅÃÄ 11¿ù Áß È®Á¤µÈ´Ù. ¿µ¾÷ºÎ¹®Àº 10¿ù Áß ÇöÀå üÇèÀ» Ãß°¡·Î ½Ç½ÃÇÑ´Ù. Áö¿øÀÚ´Â 9¿ù 19ÀÏ ¿ÀÈÄ 5½Ã±îÁö Çѹ̾àÇ° ä¿ë ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ Áö¿ø¼¸¦ Á¢¼öÇÏ¸é µÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Âµµ ºÐ¾ß º° ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ã ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. ¸ðÁý ºÎ¹®Àº ¡ãSAP ERP ¿î¿µ(CO¸ðµâ, PP¸ðµâ) ¡ãµ¥ÀÌÅÍ»çÀ̾ð½º(CMC Åë°è, ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ °ü¸®) ¡ã½Å¾à¿¬±¸(¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ±â¼úÆò°¡¡¤»ç¾÷°³¹ß, mRNA) ¡ã»ç¾÷±âȹ(µðÁöÅÐÇコÄɾî) ¡ãÇã°¡(CMC, Áß³²¹Ì) ¡ãÀÓ»ó°³¹ß(°³¹ß¹°·ù) ¡ãÄɹÌÄà Á¦Ç°°³¹ß(ADME¿¬±¸, Global Medical affairs, »ç¾÷Àü·«, ¾Æ½Ã¾Æ ÄɹÌÄÃÇã°¡, ¾à°¡, SCM), ¡ãÇ°Áúº¸Áõ(QA) ¡ãIR(±¹³», ÇØ¿Ü) ¡ã¹ý¹«(±¹³»¹ý¹«, ƯÇã) ¡ãÀ繫(ȸ°è, ¼¼¹«) ¡ã°ü¸®(Ãѹ«) ¡ã»ý»ê(¿ø·áÀǾàÇ° ¹è¾ç, ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê)ÀÌ´Ù. Àü ºÎ¹® ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ºÐ¾ß º° ½ÅÀÔ¡¤°æ·Â ä¿ë ¿ä°ÇÀ» È®ÀÎÇÑ ÈÄ 9¿ù 12ÀϱîÁö Áö¿ø¼¸¦ Á¦ÃâÇÏ¸é µÈ´Ù.
ȯÀÎÁ¦¾àÀº ¡ã½Å»ç¾÷ ¡ãITÁö¿ø ¡ã½ÅÁ¦Ç°°³¹ß ¡ãÇã°¡/¾à°¡ ¡ãÀÓ»ó ¡ãÀÓ»ó¿î¿µÁö¿ø ¡ãPV ¡ã±Û·Î¹úRA ¡ã¿µ¾÷°ü¸®(°æ±â»ç¹«½Ç) ¡ãÁ¦Á¦¿¬±¸(°æ±¸Á¦, ÁÖ»çÁ¦/ÆÐÃëÁ¦) ¡ãºÐ¼®¿¬±¸ ¡ã¿¬±¸±âȹ ¡ãÀǾàÆò°¡ ¡ã»ý»ê(°øÁ¤, Æ÷Àå) ¡ã°ø¹« ¡ãÁ¦Á¶Áö¿ø¼³ºñ ¡ã»ý»êDI ¡ã»ý»ê°ü¸® ¡ãÇ°Áú°ü¸® ¡ãÇ°Áúº¸Áõ ¡ãÁ¦Á¶°ü¸®(¾à»ç) µîÀÌ´Ù. Àü ºÎ¹® °æ·Â ä¿ëÀ̸ç, ÀϺΠÁ÷±ºÀº ½ÅÀÔµµ Áö¿øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Á¢¼ö ±â°£Àº 9¿ù 1ÀÏ ¿ÀÈÄ 1½Ã 30ºÐ±îÁö´Ù. ¸éÁ¢ ÀÏÁ¤Àº ºÎ¹® º°·Î °¢±â ¾È³»µÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç, Á¦Á¦¿¬±¸, ºÐ¼®¿¬±¸, ¿¬±¸±âȹ, ÀǾàÆò°¡ ºÎ¹®Àº 2Â÷ ÀüÇü¿¡¼ PT¸éÁ¢À» ÁøÇàÇÑ´Ù.
Áø¾çÁ¦¾àµµ ÇϹݱâ ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù. ¸ðÁý ºÎ¹®Àº ¡ã¿µ¾÷¸¶ÄÉÆÃ(¼öµµ±Ç) ¡ã±Û·Î¹ú»ç¾÷(Çã°¡°ü¸®, »ç¾÷°³¹ß) ¡ã°æ¿µÁö¿ø ¡ãÇ°Áú°æ¿µ(Ç°Áúº¸Áõ, Ç°Áú°ü¸®)ÀÌ´Ù. Àü Á÷±º ½ÅÀÔµµ Áö¿ø °¡´ÉÇϸç, °æ·ÂÀÇ °æ¿ì Çã°¡°ü¸®´Â 5³â ÀÌ»ó, »ç¾÷°³¹ßÀº 3³â ÀÌ»ó ¾÷¹« °æ·ÂÀ» ¿äÇÑ´Ù. °æ·Â ÀÎÁ¤Àº µ¿Á¾¾÷°è µ¿ÀÏ Á÷¹«¿¡ ÇÑÇÑ´Ù. ä¿ëÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é Á¢¼ö¸¦ ¸¶°¨ÇÑ´Ù.
±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿¡¼µµ ¼Ò±Ô¸ð ä¿ëÀÌ ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ´Ù. Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾àÀº ÀǾàÇ° ±¤°í¸¦ ¸®ºä ¹× ½ÂÀÎÇÏ´Â Medical Affairs Review&Approval Expert °æ·ÂÁ÷À» ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. Çѱ¹´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì´Â °³¹ß¸ÞµðÄú»ºÎ¿¡¼ RA&QA, PV¸¦ ä¿ëÇϸç, Çѱ¹¾á¼¾µµ RA ½ºÆä¼È¸®½ºÆ®¸¦ »Ì´Â´Ù. Çѱ¹¿À°¡³íµµ PV ´ã´çÀÚ¸¦ °è¾àÁ÷À¸·Î Ãæ¿ø ÁßÀÌ´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)