[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 레이저티닙이 1차치료제 글로벌 3상(LASER301)서 평가 목적을 달성했다. 지난해 2차약으로 국내 조건부 허가를 받은 레이저티닙(상품명 렉라자)은 1차치료제로 적응증 확대에 나선다.

첫 단추를 잘 꿴 레이저티닙은 나머지 글로벌 임상서도 좋은 결과를 기대하고 있다. 내년부터 주요 임상 결과도 순차적으로 공개될 전망이다.



회사는 레이저티닙이 다국가 3상서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

일차 평가변수 PFS 분석 결과 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켰다. 임상 결과는 12월경 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.

3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행됐다. 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상이다. 한국 등 13개국 119개 시험기관이 참여했다.

나머지 4개 글로벌 임상은

첫 단추를 잘 꿴 레이저티닙의 나머지 글로벌 임상도 주목된다. 현재 진행되고 있는 레이저티닙 글로벌 주요 임상은 총 5개(단독요법1개, 병용요법 4개)다. 단독요법은 오늘 탑라인 결과가 나온 LASER301다.

나머지는 병용요법이다. 이중 핵심은 'MARIPOSA'다. J&J의 아미반타맵(상품명 리브리반트)과 병용 및 레이저티닙 단독요법으로 타그리소 단독요법과 직접 치료 효과를 비교(Head-to-Head)하는 임상이기 때문이다. 타그리소는 현재 폐암치료제 시장에서 표준(1차) 치료 요법으로 권고되고 있다.

MARIPOSA 임상 결과는 2024년 상반기에 공개될 전망이다. 여기서 긍정적인 결과가 나오면 2025년 1차 치료제 시장 진입이 가능할 것으로 보인다. MARIPOSA-2 연구 결과도 비슷한 시기에 발표될 전망이다.

다른 병용법 연구 결과는 내년 도출될 것으로 보인다. 2023년 4월과 5월은 아미반타맵(상품명 리브리반트)과 병용 임상인 'CHRYSALIS-2'와 'MARIPOSA-2' 1차 연구가 종료된다. 두 임상 결과는 2023년 하반기 확인이 가능할 전망이다.

해당 결과를 근거로 신약 승인 신청이 진행된 후 2024년 상반기 2차 치료 이후 환자를 대상(표준 치료로 내성이 발현된 환자들)으로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 타그리소도 중간 결과 확인 후 1 년 이내 출시됐다.

시장 관계자는 "J&J는 최근 공식석상에서 아미반타맵과 레이저티닙의 매출 목표액(Peak Sales)을 50 억 달러 이상으로 제시했다. 글로벌 임상 결과가 도출되는 렉라자의 가치 상승은 시간과의 싸움"이라고 판단했다.