[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 임상3상시험에서 의미 있는 결과를 내면서 1차 치료제 승인 가능성을 높였다. 유한양행은 렉라자의 임상3상시험에 총 716억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입했다..

유한양행은 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 지난 14일 공시했다.


렉라자는 이레사(성분명 게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 1차 평가목적인 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 이 임상결과를 토대로 1차 치료제 사용 승인을 신청할 계획이다.

금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 반영한 개발비는 총 854억원으로 나타났다.

지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 716억원에 달했다. 유한양행의 개발비 무형자산의 83.8%를 렉라자가 차지했다.

렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 112억원이 추가됐다. 지난 2년 간 렉라자의 임상3상비용으로 총 716억원을 사용한 셈이다.

렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다.

렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다.