[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.

신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다.

오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다.

이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다.

해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다.

신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.