[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 약가 참조국 확대 방안에 대해 제약업계 반발이 거세다. 복지부가 충분한 논의과정을 거쳤다고 하지만, 업계는 사실상 일방적 추진이라며 강하게 비판하고 있다.

지난달 21일 건강보험심사평가원이 행정예고한 개정안은 경제성평가 자료제출 면제 약제의 약가 비교 참조국가를 기존보다 2개국 확대하는 내용을 담고 있다. 현재 참조국가인 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스에 캐나다와 호주를 추가하는 것이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 5일 이 개정안이 중증·희귀질환 환자를 위한 신약 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해한다고 반대 의사를 명확히 했다.

KRPIA는 "현재도 국내에서 너무 낮은 가격과 보험등재 어려움으로 급여가 지연되거나 포기 사례도 있는 상황인데, 이번 개정안은 오히려 항암신약과 중증·희귀질환치료제 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약 접근성에 심각한 악영향을 초래할 것"이라며 "이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면 코리아 패싱이 더욱 심각해진다"고 주장했다.

신약 등재가 많은 다국적제약사들은 참조국 확대로 관련 약제의 가격이 더 낮아질 수 있다는 우려를 표시하고 있는 것이다.

신약보다는 제네릭 사업이 주력인 국내 제약업계도 이 개정안에 크게 반발하고 있다. 참조국 확대 개정이 추후 기등재약 재평가에 활용될 수 있다는 우려에서다. 더욱이 호주는 제네릭 약값이 낮아 재평가를 진행할 경우 국내 제네릭 약값이 더 인하될 수밖에 없다고 항변한다.

정부는 이 개정안이 2019년 실시한 정책연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 올해 5월부터 4개월 간 제약계와 실무협의체를 구성해 개정을 논의해 온만큼 충분한 의견수렴을 거쳤다고 주장한다.

하지만 제약업계 전반이 반발하고 있는 개정안을 내년 1월 시행을 예고한 데서 짐작하듯 양쪽의 의견이 잘 수렴됐다고는 볼 수 없다. KRPIA도 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데만 초점이 맞춰져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 것에 유감이라고 표시했다.

당사자가 반대하고 있는 안을 추진하려면 그럴 만한 사유가 분명히 있어야 하지만 개정 이유를 봐도 제대로 이해하기 어렵다. 당사자 설득은커녕 제3자인 누가 봐도 이 개정안이 왜 필요한지 의문투성이다.

심평원은 사전예고를 하면서 해외 7개국 약가를 환산한 조정가격 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고, 타당성을 보완하고자 이번 개정안을 마련했다고 밝혔다.

하지만 기존 산출식이 근거가 왜 부족한지, 호주와 캐나다를 추가로 포함시키면 투명성과 명확성, 타당성이 보완되는지 설명이 부족하다.

이번 개정안은 지난 2019년 가천대학교 산학협력단이 진행한 '외국약가 참조기준 개선방안'을 토대로 한 것으로 알려졌다.

해당 연구에서도 기존 7개국에 캐나다, 호주 뿐만 아니라 대만을 추가했다.

추가한 이유를 보면 캐나다와 호주는 우리나라와 경제수준이 유사하고, 의약품 급여 결정과정에서 HTA(의료기술평가)가 중요 역할을 하고 있기 때문이라는 설명이다.

대만의 경우 경제수준과 건강보험체계가 유사하고, 지리적으로 근접했기에 추가했다는 설명이다. 하지만 최종적으로 중국을 의식해 대만은 제외된 것으로 알려졌다.

하지만 이 정도 설명으로는 많은 국가 중 캐나다와 호주가 참조국가에 추가돼야 하는 명분으로는 부족해 보인다. 또한 기존 7개 국가를 참조국가로 해서 약가를 매기는 것이 왜 문제가 되는지도 알 수가 없다.

개정안에 대한 의견제출 기간 동안 제약사들이 강하게 반대하고 있지만, 정작 정부도 개정안 추진 당위성을 제대로 설명하지 못하고 있다는 인상을 받는다. 이런 방식이라면 개정안이 시행되더라도 밀실, 졸속 추진이라는 비판을 피하기 어렵다.