[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 알츠하이머 조기진단 검사법 상용화에 성공했다.

관련업계에 따르면 로슈의 알츠하이머병 조기진단 검사법(Elecsys AD CSF Assay)은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(breakthrough device designation)로 지정된 후 약 5개월 만에 최종 승인을 획득했다.

해당 체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해 내는 독점기술을 활용해 개발됐다.

이번 승인에 따라 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'은 진료현장에서 적극 활용될 전망이다.

해당 진단검사법은 인지 장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 사용이 가능해졌다.

로슈 측은 "엘렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다. 환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다.

다만 해당 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자도 추가 검사는 병행해야 한다. 허가 사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다.

한편 알츠하이머병은 노인성 치매의 가장 흔한 원인질환으로 NINDS-ADRDA 진단기준에 따른 임상진단이 가장 널리 사용된다. 알츠하이머병은 서서히 나타나서 지속적으로 진행하는 질환으로 새로운 것을 배우기 어렵고 새로운 정보를 기억하기 어려우나 집중력은 정상인 것이 초기의 특징이다.

통상 알츠하이머병의 진단은 인지 평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단을 받지 못하고 있는 실정이다.